27类医疗器械分类目录内容调整

    3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對27類醫(yī)療器械涉及的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）內(nèi)容進行調(diào)整。《目錄》中關于部分醫(yī)美產(chǎn)品的內(nèi)容調(diào)整受到行業(yè)關注。其中，射頻治療（非消融）設備、整形美容用注射材料、整形用植入線材均按照第三類醫(yī)療器械進行管理。
    射頻治療（非消融）設備的管理類別由第二類變?yōu)榈谌?，產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例也作出相應調(diào)整。調(diào)整后的預期用途為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”，品名舉例為“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”。
    整形美容用注射材料在此前的基礎上增加一類一般以透明質酸鈉為主要成分的產(chǎn)品，預期用途為“用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)”，品名舉例為“注射用透明質酸鈉溶液”，按照第三類醫(yī)療器械進行管理。
    此外，《目錄》在整形及普通外科植入物下增加二級產(chǎn)品類別——整形用植入線材，產(chǎn)品描述為“通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，可帶針或不帶針”，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，品名舉例包括“面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線”，該類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械進行管理。
    公告明確，此次調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
    《目錄》還對眼科激光診斷設備、牙齒漂白設備及配套用漂白劑、種植輔助材料等21類醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、管理類別等內(nèi)容進行調(diào)整細化，同時新增了組織誘導性植入器械、含幾丁糖關節(jié)腔內(nèi)液體等3個二級產(chǎn)品類別，并細化了相應內(nèi)容。對于這些產(chǎn)品，自公告發(fā)布之日起，藥監(jiān)部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。

(摘自中國醫(yī)藥報)