2025-10-23

        堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念是提升核查檢查工作效能的關(guān)鍵舉措。上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心（以下簡(jiǎn)稱上海器審中心）通過建立質(zhì)量管理體系、精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理等舉措，為醫(yī)療器械核查檢查工作裝上“科學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)”，努力實(shí)現(xiàn)從“查得住”到“查得好、查得巧”的效能躍升，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展行穩(wěn)致遠(yuǎn)。 ...

2025-10-20

        近日，湖北省藥監(jiān)局以線上線下相結(jié)合方式組織召開2025年全省第三季度全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。省局黨組成員、副局長(zhǎng)貢勇斌出席會(huì)議并講話，強(qiáng)調(diào)以“四個(gè)最嚴(yán)”落實(shí)全生命周期監(jiān)管，筑牢醫(yī)療器械安全防線。　　會(huì)議會(huì)商第三季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息核查處置及管控情況，提出下一步防控措施。省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、相關(guān)屬地...

2025-10-14

        10月10日，天津市藥監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)暨培訓(xùn)會(huì)?！　?huì)議強(qiáng)調(diào)，各區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局需重點(diǎn)落實(shí)三方面工作：一是提高政治站位，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)同。深刻認(rèn)識(shí)藥物警戒工作的政治意義，加強(qiáng)部門間信息互通，為工作開展提供堅(jiān)實(shí)保障；二是壓實(shí)屬地責(zé)任，健全體系建設(shè)。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)...

2025-09-19

　　江蘇是制造業(yè)大省，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，近年來獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量連續(xù)位居全國前列。在這片創(chuàng)新沃土上，江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱江蘇省核查中心）以檢查為筆、以服務(wù)為墨，通過創(chuàng)新機(jī)制、精準(zhǔn)檢查、全程護(hù)航、數(shù)字賦能等舉措，寫就以高效檢查促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章?！　?chuàng)新機(jī)制 突破藩籬提升檢查效能　　檢查員隊(duì)伍建設(shè)是高效開展醫(yī)療器械檢查工作的重要支撐。江蘇省核查中心通過“理論...

2025-09-16

         9月12日，國家醫(yī)保局舉辦醫(yī)保醫(yī)用耗材分類規(guī)則解讀直播活動(dòng)，圍繞已完成分類調(diào)整的血管介入支架等7類耗材進(jìn)行解讀?！　　皟?yōu)化調(diào)整后的耗材分類能夠更客觀地反映各類耗材功能特征，解決了‘識(shí)別難、區(qū)分難、管理難’等問題，進(jìn)一步提升醫(yī)保管理的標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化水平?！眹裔t(yī)保局大數(shù)據(jù)中心副主任趙秀竹表示。...

2025-09-09

        日前，云南省藥監(jiān)局會(huì)同10個(gè)省級(jí)有關(guān)部門和單位印發(fā)《云南省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十九條措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》）?！洞胧穱@優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境、支持云藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)四個(gè)部分提出19條措施。   ...

2025-08-21

        為貫徹落實(shí)江西省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)精神，加快培育新質(zhì)生產(chǎn)力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，江西省藥監(jiān)局組織醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)同志及業(yè)務(wù)骨干組成幫扶團(tuán)隊(duì)，赴江西絲科生物科技有限公司對(duì)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目開展精準(zhǔn)指導(dǎo)幫扶?！　头鰣F(tuán)隊(duì)走進(jìn)企業(yè)展廳，深入產(chǎn)品...

2025-08-11

        近日，上海市藥監(jiān)局修訂發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）?！冻绦颉饭?1條，包括適用范圍、各環(huán)節(jié)程序、優(yōu)先辦理要求、實(shí)施日期等內(nèi)容。相較于原審查程序，《程序》在界定標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)內(nèi)容等方面進(jìn)行了完善和優(yōu)化。      ...

2025-08-07

        近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，合理配置監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效。《實(shí)施細(xì)則》自2025年8月21日起實(shí)施，有效期至2030年8月20日。　　根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》，上海市藥監(jiān)局根據(jù)企業(yè)獲準(zhǔn)上市生產(chǎn)的醫(yī)...

2025-08-05

        近日，安徽省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)學(xué)影像類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量提升聯(lián)盟座談會(huì)。安徽省內(nèi)21家醫(yī)學(xué)影像設(shè)備企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表參加會(huì)議，圍繞質(zhì)量提升與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、聯(lián)盟建設(shè)、活動(dòng)開展等問題展開深入研討?！　?huì)議推選合肥銳世數(shù)字科技有限公司、合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司、有方（合肥）醫(yī)療科技有限公司3家企業(yè)，擔(dān)任首屆“...