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2025-10-23
近期醫(yī)療器械資訊速覽
政策法規(guī) 1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》可作為藥品監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢核查的指導(dǎo)性文件，也可作為注冊申請人實(shí)施注冊自檢工作的參考依據(jù)?！吨改稀分赋?，注冊申請人應(yīng)當(dāng)將注冊...
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2025-10-15
中美貿(mào)易戰(zhàn)下的醫(yī)療器械行業(yè)
2025年10月10日，美國政府宣布自11月1日起對中國所有商品加征100%關(guān)稅，中國則同步對美船舶征收特別港務(wù)費(fèi)（10月14日生效）。次日，全球資本市場迅速做出反應(yīng)——標(biāo)普500指數(shù)下跌2.1%，納斯達(dá)克指數(shù)重挫3.4%。在此背景下，中國提出放寬對美投資限制，以換取美方“反臺獨(dú)”承諾，但雙方分歧依舊。...
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2025-10-14
侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械相關(guān)攻堅(jiān)任務(wù)發(fā)布
近日，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺發(fā)布《關(guān)于開展2025年侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械安全有效性評價(jià)集中攻堅(jiān)任務(wù)的通知》（以下簡稱《通知》），面向侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械開展6個(gè)攻堅(jiān)方向的研究，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新和科研能力的單位集中攻關(guān)，推動侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械發(fā)展。參與單位申報(bào)截至10月24日。&nbs...
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2025-10-09
我國首次實(shí)現(xiàn)核藥鉬锝發(fā)生器關(guān)鍵原料完全自主化技術(shù)重大突破
近日，在中國同輻股份有限公司與中國核動力研究設(shè)計(jì)院、核工業(yè)理化工程研究院密切合作下，我國首次實(shí)現(xiàn)以輻照制備鉬-99為原料自主化生產(chǎn)核藥鉬锝發(fā)生器?！ ∵@一突破標(biāo)志著我國具備完全自主批量供應(yīng)锝-99m的能力，改變了長期以來核藥鉬锝發(fā)生器原料完全依賴進(jìn)口的局面。通過此項(xiàng)技術(shù)，核藥鉬锝發(fā)生器的產(chǎn)率和比活度均提...
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2025-09-17
上海發(fā)文促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展
9月15日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》（以下簡稱《方案》），推進(jìn)上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《方案》提出，重點(diǎn)發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、高端植入介入產(chǎn)品、高端手術(shù)系統(tǒng)、高端體外診斷產(chǎn)品、高端放射治療產(chǎn)品、高端康復(fù)治療產(chǎn)品、高端人工智能醫(yī)療器械、未來新型創(chuàng)新器...
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2025-09-17
中檢院召開“兩品一械”檢驗(yàn)檢測精密儀器應(yīng)用調(diào)研座談會
9月8日，中檢院組織召開“兩品一械”檢驗(yàn)檢測精密儀器應(yīng)用調(diào)研座談會，院黨委書記、院長安撫東，機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所所長歐陽勁松出席并講話。會議由院首席專家徐苗主持?！ ∽剷饕獓@精密儀器裝備領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展，了解“兩品一械”檢驗(yàn)檢測常用精密儀器發(fā)展水平、使用存在的問題并討論促進(jìn)設(shè)備研發(fā)、穩(wěn)定供應(yīng)的舉措，更好保障“兩品一械”檢驗(yàn)檢測工作，做好藥品監(jiān)管技術(shù)...
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2025-09-16
器審中心發(fā)布20項(xiàng)指導(dǎo)原則，涉及顱內(nèi)彈簧圈、弱視治療領(lǐng)域
9月10日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則》《弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導(dǎo)原則》等20項(xiàng)指導(dǎo)原則。 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，顱內(nèi)彈簧圈分類編碼為13-06-08，管理類別為Ⅲ類。該產(chǎn)品適用于顱內(nèi)動脈瘤、動靜脈瘺和動靜脈畸形的填塞?！讹B內(nèi)彈...
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2025-09-05
以“技術(shù)創(chuàng)新+全球化”在國際市場重塑話語權(quán)
當(dāng)前，全球經(jīng)濟(jì)增長不確定性增加，國際貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜。在此背景下，我國醫(yī)療器械行業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)大的韌性與活力，始終堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新與全球化戰(zhàn)略雙驅(qū)動，以技術(shù)主權(quán)突破壁壘，以生態(tài)協(xié)同應(yīng)對變局，在國際競爭與合作新局中重塑產(chǎn)業(yè)話語權(quán)。 &n...
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2025-09-02
國常會召開，基層器械市場大利好
01 醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程來了 設(shè)備市場又迎來一波增量 8月29日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程實(shí)施方案》。 會議指出，實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程，事關(guān)人民群眾健康福祉。要把強(qiáng)化基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)功能擺在更加突出位置，進(jìn)一步優(yōu)化...
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2025-08-21
不斷夯實(shí)自身優(yōu)勢?積極拓展國際市場
近年來，我國化妝品進(jìn)口規(guī)模持續(xù)縮小，出口規(guī)模保持穩(wěn)定增長態(tài)勢?？梢哉f，國際化已成為我國化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然選擇。這離不開企業(yè)研發(fā)實(shí)力的快速崛起與全產(chǎn)業(yè)鏈的迭代完善。 自2021年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式...