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2025-08-01
重視知識產(chǎn)權(quán)保護，從“走出去”到“走得穩(wěn)”
在全球化浪潮的推動下，眾多國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將視野拓展至海外，加速邁向國際市場的步伐，以期開拓更廣闊的發(fā)展空間。 在這個過程中，知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險如影隨形。IPlytics發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械專利訴訟數(shù)量呈...
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2025-07-30
各地積極推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作
“春雨行動”是由國家藥監(jiān)局主導(dǎo)、促進醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道，有效促進醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地。 各...
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2025-07-15
高端醫(yī)療器械創(chuàng)新十大利好出臺，企業(yè)開啟“開掛”模式
高端醫(yī)療器械發(fā)展迎來重磅利好。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡稱《公告》），針對醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡稱高端醫(yī)療器械），提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名規(guī)則等十方面支持舉措。 “...
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2025-07-03
近期醫(yī)療器械資訊速覽
監(jiān)管動態(tài) 1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械標準目錄（截至2025年6月底）》顯示，截至2025年6月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共2039項，其中國家標準304項（強制性標準88項、推薦性標準216項），行業(yè)標準1735項（...
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2025-07-01
國家藥監(jiān)局發(fā)布38項醫(yī)療器械行業(yè)標準
6月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 0300—2025《牙科學(xué)修復(fù)用人工牙》等38項醫(yī)療器械行業(yè)標準，并明確了標準編號、名稱、適用范圍和實施日期?！ ”敬伟l(fā)布的38項行業(yè)標準涉及牙科、中醫(yī)器械、體外診斷試劑、機器人等多個領(lǐng)域。其中，《17α-羥孕酮測定試劑盒（標記免疫分析法）》《口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)...
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2025-06-24
國家藥監(jiān)局部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作
6月20日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（以下簡稱《舉措》）?！ h指出，黨中央、國務(wù)院高度重視高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，2024年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高...
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2025-06-19
近期醫(yī)療器械資訊速覽
政策法規(guī) 1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并就有關(guān)事項進行通告。根據(jù)通告，《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行，申請人應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》確定二代基因測序相關(guān)體外診斷...
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2025-06-19
告別盲目增長?擁抱有序創(chuàng)新
隨著集采政策的實施，傳統(tǒng)“渠道+價格”的邏輯不再適用，資本市場對心血管器械賽道的投資判斷也正在發(fā)生變化。2024年以來，專注可降解支架、腦卒中介入、微創(chuàng)瓣膜等方向的“專精特新”企業(yè)成為投資新寵，背后則是“技術(shù)壁壘+政策紅利”的雙重加持。 &nbs...
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2025-06-17
醫(yī)療器械網(wǎng)售質(zhì)量管理規(guī)范引關(guān)注
4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），于2025年10月1日起施行?！兑?guī)范》從資質(zhì)審核、信息展示、風(fēng)險防控等多方面提出明確要求，進一步壓實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和電商平臺主體責(zé)任，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 &n...
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2025-06-16
二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑管理新規(guī)發(fā)布
6月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，發(fā)布施行《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），同時明確《指導(dǎo)原則》發(fā)布前已備案產(chǎn)品自查、辦理備案變更、取消以及申請注冊等有關(guān)事項?！ 吨笇?dǎo)原則》用于指導(dǎo)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑管理屬性和管理類別判定。其所述的二代基因測...