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2025-11-13
近期醫(yī)療器械資訊速覽（10.18—10.31）
政策法規(guī) 10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準。其中《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等13項標準自2026年11月1日起實施，《便攜式電動輸液泵》和《醫(yī)用潔凈工作臺》2項標準自2027年11月1日起實施?！ ”O(jiān)管動態(tài)...
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2025-11-07
醫(yī)療設(shè)備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設(shè)備集采于2024年下半年到2025年上半年實現(xiàn)增長，這得益于國家政策的支持和資金的扶持，呈現(xiàn)出資金規(guī)模大、覆蓋范圍廣、支付方式多元的特點。在政策驅(qū)動下，全國各地積極響應(yīng)，安徽、廣西等?。▍^(qū)、市）陸續(xù)啟動醫(yī)療設(shè)備集采項目，形成各具特色的模式?？h域醫(yī)共體建設(shè)釋放醫(yī)療設(shè)備需求，為集采擴圍增添動能。從目前...
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2025-11-05
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行。 新版《規(guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎(chǔ)上的修訂版，是國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）以及相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全面加強醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理...
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2025-11-03
從“跟跑”到“領(lǐng)跑” 國產(chǎn)醫(yī)療裝備“利器”層出
“十四五”時期更多好藥、新藥被納入醫(yī)保目錄，而這五年也是我國醫(yī)藥科技向“創(chuàng)新驅(qū)動”轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵五年，在政策支持、技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)升級的推動下，取得了一系列突破性進展和標志性成果，逐步從“跟跑”向“并跑”甚至“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變。這五年里，科技與健康雙向奔赴，點亮更多患者的生命之光。 近五年來，醫(yī)學影像診斷設(shè)備“利器”層出，更多過去難以診斷的病灶被早期發(fā)現(xiàn)?！ 】偱_央...
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2025-10-23
近期醫(yī)療器械資訊速覽
政策法規(guī) 1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》（以下簡稱《指南》）?！吨改稀房勺鳛樗幤繁O(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢核查的指導性文件，也可作為注冊申請人實施注冊自檢工作的參考依據(jù)。《指南》指出，注冊申請人應(yīng)當將注冊...
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2025-10-15
中美貿(mào)易戰(zhàn)下的醫(yī)療器械行業(yè)
2025年10月10日，美國政府宣布自11月1日起對中國所有商品加征100%關(guān)稅，中國則同步對美船舶征收特別港務(wù)費（10月14日生效）。次日，全球資本市場迅速做出反應(yīng)——標普500指數(shù)下跌2.1%，納斯達克指數(shù)重挫3.4%。在此背景下，中國提出放寬對美投資限制，以換取美方“反臺獨”承諾，但雙方分歧依舊。...
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2025-10-14
侵入式腦機接口醫(yī)療器械相關(guān)攻堅任務(wù)發(fā)布
近日，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺發(fā)布《關(guān)于開展2025年侵入式腦機接口醫(yī)療器械安全有效性評價集中攻堅任務(wù)的通知》（以下簡稱《通知》），面向侵入式腦機接口醫(yī)療器械開展6個攻堅方向的研究，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新和科研能力的單位集中攻關(guān)，推動侵入式腦機接口醫(yī)療器械發(fā)展。參與單位申報截至10月24日。&nbs...
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2025-10-09
我國首次實現(xiàn)核藥鉬锝發(fā)生器關(guān)鍵原料完全自主化技術(shù)重大突破
近日，在中國同輻股份有限公司與中國核動力研究設(shè)計院、核工業(yè)理化工程研究院密切合作下，我國首次實現(xiàn)以輻照制備鉬-99為原料自主化生產(chǎn)核藥鉬锝發(fā)生器。 這一突破標志著我國具備完全自主批量供應(yīng)锝-99m的能力，改變了長期以來核藥鉬锝發(fā)生器原料完全依賴進口的局面。通過此項技術(shù)，核藥鉬锝發(fā)生器的產(chǎn)率和比活度均提...
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2025-09-17
上海發(fā)文促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展
9月15日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》（以下簡稱《方案》），推進上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！斗桨浮诽岢?，重點發(fā)展高端醫(yī)學影像產(chǎn)品、高端植入介入產(chǎn)品、高端手術(shù)系統(tǒng)、高端體外診斷產(chǎn)品、高端放射治療產(chǎn)品、高端康復治療產(chǎn)品、高端人工智能醫(yī)療器械、未來新型創(chuàng)新器...
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2025-09-17
中檢院召開“兩品一械”檢驗檢測精密儀器應(yīng)用調(diào)研座談會
9月8日，中檢院組織召開“兩品一械”檢驗檢測精密儀器應(yīng)用調(diào)研座談會，院黨委書記、院長安撫東，機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所所長歐陽勁松出席并講話。會議由院首席專家徐苗主持?！ ∽剷饕獓@精密儀器裝備領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展，了解“兩品一械”檢驗檢測常用精密儀器發(fā)展水平、使用存在的問題并討論促進設(shè)備研發(fā)、穩(wěn)定供應(yīng)的舉措，更好保障“兩品一械”檢驗檢測工作，做好藥品監(jiān)管技術(shù)...