2025-10-20

　　2025年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品276個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個（具體產(chǎn)品見附件）。　　特此公告。　　　　附件：2025年9月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄　　國家藥監(jiān)局2025年10月13日

2025-09-24

　YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件?！　√卮斯??！　　　「郊横t(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表　　　國家藥監(jiān)局2025年9月15日        （來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

2025-09-18

　　2025年8月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品263個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品208個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個（具體產(chǎn)品見附件）?！　√卮斯妗！　　　「郊?025年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄　　　　國家藥監(jiān)局2025年9月12日        （來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

2025-09-05

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：　　一、 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的1個產(chǎn)品：全自動醫(yī)用PCR分析儀，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233221432?！　《?、 寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司的1個產(chǎn)品：一次性使用滴定管式輸液器 帶針，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20163141122?！　√卮斯?。　　國家藥監(jiān)局2025年...

2025-08-21

　　2025年7月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品295個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個（具體產(chǎn)品見附件）?！　√卮斯??！　　　　　「郊?025年7月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄　　　　國家藥監(jiān)局2025年8月19日        （來源：中國食品藥品網(wǎng)）

2025-08-05

　?。?025年第76號）       按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下11家企業(yè)共20個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：　　一、深圳麥科田生命科學(xué)有限公司的2個產(chǎn)品：冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223030549；非順應(yīng)性冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223030559。　　二、吉林科羅納...

2025-08-05

（2025年第27號）　　為進(jìn)一步加強應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項通告如下：　　一、上述2項指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件...

2025-07-16

        2025年6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品225個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品184個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個（具體產(chǎn)品見附件）。        &nbs...

2025-07-07

        為貫徹落實《上海市人民政府關(guān)于加快本市康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》（滬府規(guī)〔2022〕10號）、《上海市推進(jìn)養(yǎng)老科技創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2024—2027年）》（滬府辦發(fā)〔2024〕8號）、《上海市推動銀發(fā)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（滬府辦發(fā)〔2024〕23號），更好滿足我市老年人、殘疾人、傷病人多...

2025-07-04

（2025年第63號）　　醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡稱高端醫(yī)療器械）是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工...