2025-11-13

　　2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。　　特此公告?！　　　「郊?025年10月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄國(guó)家藥監(jiān)局2025年11月7日

2025-11-05

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年11月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年64號(hào)）同時(shí)廢止。　　特此公告。 　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量...

2025-11-03

（2025年第106號(hào)）　　YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)附件?！　√卮斯妗！　「郊横t(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表　　國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月30日

2025-10-20

　　2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品348個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品276個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。　　特此公告?！　　　「郊?025年9月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄　　國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月13日

2025-09-24

　YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)附件?！　√卮斯?。　　　　附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表　　　國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月15日        （來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

2025-09-18

　　2025年8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品263個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品208個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）?！　√卮斯?。　　　　附件：2025年8月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄　　　　國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月12日        （來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

2025-09-05

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：　　一、 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233221432?！　《?寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：一次性使用滴定管式輸液器 帶針，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163141122?！　√卮斯妗！　?guó)家藥監(jiān)局2025年...

2025-08-21

　　2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品295個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。　　特此公告?！　　　　　「郊?025年7月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄　　　　國(guó)家藥監(jiān)局2025年8月19日        （來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)）

2025-08-05

　　（2025年第76號(hào)）       按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下11家企業(yè)共20個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：　　一、深圳麥科田生命科學(xué)有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223030549；非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223030559?！　《?、吉林科羅納...

2025-08-05

（2025年第27號(hào)）　　為進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：　　一、上述2項(xiàng)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件...