2025-10-20
2025年9月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品276個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(具體產(chǎn)品見附件)。 特此公告。 附件:2025年9月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 國家藥監(jiān)局2025年10月13日
2025-09-24
YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件?! √卮斯??! 「郊横t(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表 國家藥監(jiān)局2025年9月15日 (來源:國家藥品監(jiān)督管理局)
2025-09-18
2025年8月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品263個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品208個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(具體產(chǎn)品見附件)?! √卮斯妗! 「郊?025年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 國家藥監(jiān)局2025年9月12日 (來源:國家藥品監(jiān)督管理局)
2025-09-05
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,根據(jù)企業(yè)申請,國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證: 一、 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的1個產(chǎn)品:全自動醫(yī)用PCR分析儀,注冊證編號:國械注準(zhǔn)20233221432?! 《?、 寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司的1個產(chǎn)品:一次性使用滴定管式輸液器 帶針,注冊證編號:國械注準(zhǔn)20163141122?! √卮斯?。 國家藥監(jiān)局2025年...
2025-08-21
2025年7月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品295個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(具體產(chǎn)品見附件)?! √卮斯??! 「郊?025年7月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 國家藥監(jiān)局2025年8月19日 (來源:中國食品藥品網(wǎng))
2025-08-05
?。?025年第76號) 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,根據(jù)企業(yè)申請,國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下11家企業(yè)共20個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證: 一、深圳麥科田生命科學(xué)有限公司的2個產(chǎn)品:冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管,注冊證編號:國械注準(zhǔn)20223030549;非順應(yīng)性冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管,注冊證編號:國械注準(zhǔn)20223030559。 二、吉林科羅納...
2025-08-05
(2025年第27號) 為進(jìn)一步加強應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理,推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡稱指導(dǎo)原則),現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項通告如下: 一、上述2項指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件...
2025-07-16
2025年6月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品225個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品184個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(具體產(chǎn)品見附件)。 &nbs...
2025-07-07
為貫徹落實《上海市人民政府關(guān)于加快本市康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》(滬府規(guī)〔2022〕10號)、《上海市推進(jìn)養(yǎng)老科技創(chuàng)新發(fā)展行動方案(2024—2027年)》(滬府辦發(fā)〔2024〕8號)、《上海市推動銀發(fā)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》(滬府辦發(fā)〔2024〕23號),更好滿足我市老年人、殘疾人、傷病人多...
2025-07-04
(2025年第63號) 醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等(以下簡稱高端醫(yī)療器械)是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神,落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)要求,完善審評審批機制,加強全生命周期監(jiān)管,全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新,促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工...