2025-07-16

        2025年6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品184個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。        &nbs...

2025-07-07

        為貫徹落實(shí)《上海市人民政府關(guān)于加快本市康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（滬府規(guī)〔2022〕10號(hào)）、《上海市推進(jìn)養(yǎng)老科技創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2024—2027年）》（滬府辦發(fā)〔2024〕8號(hào)）、《上海市推動(dòng)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（滬府辦發(fā)〔2024〕23號(hào)），更好滿(mǎn)足我市老年人、殘疾人、傷病人多...

2025-07-04

（2025年第63號(hào)）　　醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡(jiǎn)稱(chēng)高端醫(yī)療器械）是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工...

2025-06-20

　　2025年5月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品236個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品189個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）?！　√卮斯妗！　「郊?025年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2025年6月18日

2025-06-04

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷(xiāo)以下6家企業(yè)共8個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：　　一、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：一次性使用無(wú)菌注射針，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153141689；一次性使用輸血器，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163100441。　　二、上海諾英醫(yī)療器械有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：一次性使用等離子手術(shù)電極，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2023301069...

2025-05-14

        為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)），形成《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。 特此通告。 ...

2025-05-08

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，我中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃（詳見(jiàn)附件），現(xiàn)予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所等單位關(guān)注我中心各項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的具體通知或意見(jiàn)征集情況，積極參與醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作?！　√卮送ǜ??！　「郊?025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃（下載）國(guó)家藥品監(jiān)督管理...

2025-05-08

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，我中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃（詳見(jiàn)附件），現(xiàn)予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所等單位關(guān)注我中心各項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的具體通知或意見(jiàn)征集情況，積極參與醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作?！　√卮送ǜ妗！　「郊?025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃（下載）國(guó)家藥品監(jiān)督管理...

2025-05-06

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷(xiāo)以下5家企業(yè)共10個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：　　一、 上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：電子胃鏡，注冊(cè)證編號(hào)；國(guó)械注準(zhǔn)20163061575；電子鼻咽喉鏡，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163061114?！　《?、 Enraf-Nonius B.V.的4個(gè)產(chǎn)品：超聲及電療治療儀，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162095147；...

2025-04-29

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。　　特此公告。 附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2025年4月28日 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第46號(hào)公告附件.docx&nbs...