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2025-10-23
焦深延長型人工晶狀體獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計(jì)，后表面為球面，采用多個(gè)衍射級次設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后...
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2025-10-09
心臟冷凍消融設(shè)備等三款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭、西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司的交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體等三款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截至目前，已有373個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。 心臟冷凍消融設(shè)備由主機(jī)、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無菌測溫器（選配）組成。...
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2025-09-16
上海發(fā)布高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重磅方案，“7+X”重點(diǎn)產(chǎn)品有哪些
將生物醫(yī)藥視為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一的上海，發(fā)布了三年行動方案推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展。 9月15日，《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》(下稱“行動方案”)公布，提出到2027年，新增首次獲批境內(nèi)...
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2025-09-09
兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 全自動細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、...
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2025-09-05
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市
近日國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品為經(jīng)股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動脈瓣返流），或同時(shí)合并主動脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者?！ ∷幤繁O(jiān)督管理部門...
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2025-08-07
八部門聯(lián)合發(fā)布機(jī)械工業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案 腦機(jī)接口產(chǎn)品等列入其中
8月1日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合發(fā)布《機(jī)械工業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》（以下簡稱《方案》），推動行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型智能化升級?！斗桨浮诽岢?，發(fā)展一批醫(yī)療裝備、服務(wù)機(jī)器人等智能民生裝備；突破一批人形機(jī)器人、腦機(jī)接口產(chǎn)品等未來高端裝備?！ 斗桨浮诽岢鰞刹阶?..
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2025-08-04
雷尼基奧侖賽注射液等四個(gè)創(chuàng)新藥械獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司的生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、西門子醫(yī)療有限公司的磁共振成像系統(tǒng)等兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 098...
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2025-07-21
雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標(biāo)記、遠(yuǎn)端內(nèi)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、過渡導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、抗變形段、導(dǎo)管座和親水涂層組成...
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2025-07-09
上海醫(yī)保：非集采冠脈支架產(chǎn)品入院通道開啟
在國家醫(yī)保局“支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施”新聞發(fā)布會引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注之際，7月1日，上海市醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整本市冠脈支架醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的通知》（下稱《醫(yī)保支付通知》），并自當(dāng)日起實(shí)施。在業(yè)內(nèi)看來，該通知或?qū)槎嘣Ц短峁┬滤悸贰?nbsp; &nbs...
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2025-07-01
瑪仕度肽注射液等三款創(chuàng)新藥械獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中歐智薇（上海）機(jī)器人有限公司的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備、深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場消融設(shè)備、德國新特利斯股份公司的生物可吸收鎂合金加壓螺釘?shù)热顒?chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請?！ 〖怪饪剖中g(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備由機(jī)械臂系統(tǒng)、臺車、手術(shù)輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術(shù)過程中手...