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2025-11-18
兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)兩個創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。據(jù)統(tǒng)計，今年以來，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械已有65個，已達到去年全年的批準(zhǔn)數(shù)量。 &n...
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2025-11-07
前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件等三個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)、上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等三個創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。據(jù)統(tǒng)計，今年以來，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械已有65個，已達到去年全年的批準(zhǔn)數(shù)量?！ ?..
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2025-11-03
5個創(chuàng)新藥械獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計劃軟件等3個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 馬來酸美凡厄替尼片適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCL...
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2025-10-23
焦深延長型人工晶狀體獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計，后表面為球面，采用多個衍射級次設(shè)計，實現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度?！ ∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后...
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2025-10-09
心臟冷凍消融設(shè)備等三款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭、西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司的交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體等三款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截至目前，已有373個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市?！ ⌒呐K冷凍消融設(shè)備由主機、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無菌測溫器（選配）組成。...
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2025-09-16
上海發(fā)布高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重磅方案，“7+X”重點產(chǎn)品有哪些
將生物醫(yī)藥視為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一的上海，發(fā)布了三年行動方案推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展。 9月15日，《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》(下稱“行動方案”)公布，提出到2027年，新增首次獲批境內(nèi)...
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2025-09-09
兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動細胞形態(tài)學(xué)分析儀、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計算機體層攝影設(shè)備兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 全自動細胞形態(tài)學(xué)分析儀由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、...
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2025-09-05
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市
近日國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品為經(jīng)股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動脈瓣返流），或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。 藥品監(jiān)督管理部門...
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2025-08-07
八部門聯(lián)合發(fā)布機械工業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實施方案 腦機接口產(chǎn)品等列入其中
8月1日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合發(fā)布《機械工業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》（以下簡稱《方案》），推動行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型智能化升級?！斗桨浮诽岢?，發(fā)展一批醫(yī)療裝備、服務(wù)機器人等智能民生裝備；突破一批人形機器人、腦機接口產(chǎn)品等未來高端裝備?！ 斗桨浮诽岢鰞刹阶?..
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2025-08-04
雷尼基奧侖賽注射液等四個創(chuàng)新藥械獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司的生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、西門子醫(yī)療有限公司的磁共振成像系統(tǒng)等兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 098...