-
2025-11-18
兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準了上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)兩個創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。據(jù)統(tǒng)計，今年以來，國家藥監(jiān)局批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械已有65個，已達到去年全年的批準數(shù)量。 &n...
-
2025-11-07
前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件等三個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術控制系統(tǒng)、上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等三個創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。據(jù)統(tǒng)計，今年以來，國家藥監(jiān)局批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械已有65個，已達到去年全年的批準數(shù)量?！ ?..
-
2025-11-03
5個創(chuàng)新藥械獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術計劃軟件等3個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 馬來酸美凡厄替尼片適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCL...
-
2025-10-23
焦深延長型人工晶狀體獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設計，后表面為球面，采用多個衍射級次設計，實現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度?！ ∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后...
-
2025-10-09
心臟冷凍消融設備等三款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準了沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設備和一次性使用無菌冷凍消融探頭、西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司的交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體等三款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截至目前，已有373個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。 心臟冷凍消融設備由主機、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無菌測溫器（選配）組成。...
-
2025-09-16
上海發(fā)布高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重磅方案，“7+X”重點產(chǎn)品有哪些
將生物醫(yī)藥視為三大先導產(chǎn)業(yè)之一的上海，發(fā)布了三年行動方案推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展。 9月15日，《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》(下稱“行動方案”)公布，提出到2027年，新增首次獲批境內(nèi)...
-
2025-09-09
兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動細胞形態(tài)學分析儀、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 全自動細胞形態(tài)學分析儀由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、...
-
2025-09-05
經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市
近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品為經(jīng)股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復雜解剖結構。適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全（重度主動脈瓣返流），或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者?！ ∷幤繁O(jiān)督管理部門...
-
2025-08-07
八部門聯(lián)合發(fā)布機械工業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實施方案 腦機接口產(chǎn)品等列入其中
8月1日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合發(fā)布《機械工業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》（以下簡稱《方案》），推動行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型智能化升級。《方案》提出，發(fā)展一批醫(yī)療裝備、服務機器人等智能民生裝備；突破一批人形機器人、腦機接口產(chǎn)品等未來高端裝備?！ 斗桨浮诽岢鰞刹阶?..
-
2025-08-04
雷尼基奧侖賽注射液等四個創(chuàng)新藥械獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準了嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司的生物型膝關節(jié)假體系統(tǒng)、西門子醫(yī)療有限公司的磁共振成像系統(tǒng)等兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ∩镄拖リP節(jié)假體系統(tǒng)由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 098...