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2025-08-01
生物型膝關節(jié)假體系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司生物型膝關節(jié)假體系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 0988.2標準的規(guī)定；脛骨平臺部件由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融增材制造工藝制成，產(chǎn)品的化學成...
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2025-07-21
雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標記、遠端內(nèi)管、遠端導管、過渡導管、近端導管、抗變形段、導管座和親水涂層組成...
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2025-07-09
上海醫(yī)保：非集采冠脈支架產(chǎn)品入院通道開啟
在國家醫(yī)保局“支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施”新聞發(fā)布會引發(fā)行業(yè)高度關注之際，7月1日，上海市醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關于調(diào)整本市冠脈支架醫(yī)保支付標準的通知》（下稱《醫(yī)保支付通知》），并自當日起實施。在業(yè)內(nèi)看來，該通知或?qū)槎嘣Ц短峁┬滤悸贰?nbsp; &nbs...
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2025-07-01
瑪仕度肽注射液等三款創(chuàng)新藥械獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準中歐智薇（上海）機器人有限公司的脊柱外科手術導航定位設備、深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場消融設備、德國新特利斯股份公司的生物可吸收鎂合金加壓螺釘?shù)热顒?chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請?！ 〖怪饪剖中g導航定位設備由機械臂系統(tǒng)、臺車、手術輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術過程中手...
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2025-06-24
國家藥監(jiān)局部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作
6月20日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（以下簡稱《舉措》）?！ h指出，黨中央、國務院高度重視高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，2024年，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》印發(fā)，提出要深...
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2025-06-24
數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品由溫控模塊、液滴生成模塊、光學模塊、運動控制模塊、電源模塊和軟件組成，主要用于對來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進行定量檢測?！ ≡摦a(chǎn)品基于數(shù)字PCR檢測原理，通過注射振動技術將反應體系分割為數(shù)萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR擴增反應。經(jīng)PCR擴增反應后，有靶標核酸分子的液滴會...
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2025-06-10
智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)品及服務推廣目錄出爐 耳背式助聽器、家庭康養(yǎng)機器人等入選
6月5日，工業(yè)和信息化部、民政部、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合公布了《智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)品及服務推廣目錄（2024年版）》（以下簡稱《目錄》）。此次發(fā)布的推廣目錄包括耳背式助聽器、AI生命體征檢測儀、家庭康養(yǎng)機器人等80個產(chǎn)品，還包括個性化健康管理、“互聯(lián)網(wǎng)+居家養(yǎng)老生活照料”等31項服務?！ 赌夸洝钒ㄖ腔劢?..
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2025-06-10
血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了美敦力公司的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品由植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導線組合成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速重大風險的患者進行抗心動過速起搏、心臟復律和除顫自動治療。 該產(chǎn)品具備心臟和血管外抗心動起搏、停博預防起搏功能，與靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復除顫器系統(tǒng)...
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2025-05-21
主動脈弓支架系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了先健科技（深圳）有限公司主動脈弓支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品包括主動脈弓主體支架系統(tǒng)和主動脈弓分支支架系統(tǒng)，與同公司主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者?！ ∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。 （來源：中國食品藥品網(wǎng)）
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2025-05-15
經(jīng)導管瓣中瓣系統(tǒng)等四款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局批準了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導管瓣中瓣系統(tǒng)、深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司的含鎂可降解高分子骨修復材料、蘇州艾科脈醫(yī)療技術有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管等四款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截至目前，已有351個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市?！ 〗?jīng)導管瓣中瓣系統(tǒng)由生物瓣膜...