经导管瓣中瓣系统等四款创新产品获批上市

        近日，國家藥監(jiān)局批準了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導管瓣中瓣系統(tǒng)、深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司的含鎂可降解高分子骨修復材料、蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管等四款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截至目前，已有351個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
　　經(jīng)導管瓣中瓣系統(tǒng)由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線（PET、PTFE）組成。該產(chǎn)品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰?。íM窄、反流或二者均存在）導致的癥狀性心臟病，且經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估為外科手術(shù)高風險或不適合接受常規(guī)外科手術(shù)的患者，進行經(jīng)心尖的二尖瓣瓣膜置換。
　　含鎂可降解高分子骨修復材料由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、金屬鎂（Mg）組成，采用低溫增材制造技術(shù)及后處理制備而成。該產(chǎn)品適用于不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的四肢骨缺損的填充和修復。
　　心臟脈沖電場消融儀由主機、顯示器、腳踏開關(guān)、推車、連接線纜和電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導管由導管和導管連接線組成，其中導管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標識管、手柄和連接器組成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品采用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進行房顫治療，與傳統(tǒng)消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。同時，該產(chǎn)品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導管與靜脈對齊程度的指示，進一步提高電機與目標組織的貼靠質(zhì)量，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

    （來源：中國食品藥品網(wǎng)）