协会拜访博音听力、联影微电子：共话助听器市场发展与规范

        2025年5月29日-30日，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)一行3人前往博音聽力、聯(lián)影微電子進(jìn)行深度交流。此次拜訪旨在探討助聽器市場的潛力與發(fā)展、行業(yè)規(guī)范化建設(shè)以及協(xié)會(huì)擬研究起草的“助聽器驗(yàn)配企業(yè)服務(wù)質(zhì)量要求”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作。

        調(diào)研中，2家企業(yè)介紹了其在助聽器領(lǐng)域的深耕歷程和技術(shù)優(yōu)勢。作為國內(nèi)領(lǐng)先的助聽器生產(chǎn)企業(yè)，憑借多年的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，在行業(yè)內(nèi)樹立了良好的口碑。隨后，雙方圍繞助聽器市場的現(xiàn)狀與發(fā)展進(jìn)行了深入交流，重點(diǎn)探討了當(dāng)前市場中存在的問題與未來的發(fā)展機(jī)遇。
        在交流中，大家一致認(rèn)為，助聽器市場潛力巨大，但目前國內(nèi)對該領(lǐng)域的重視程度不足，相關(guān)產(chǎn)業(yè)未能得到有效發(fā)展，導(dǎo)致市場資源分散且服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)不一。博音聽力負(fù)責(zé)人表示，隨著人們對聽力健康的關(guān)注日益增加，助聽器行業(yè)將迎來新的發(fā)展機(jī)遇，但仍需監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)的共同推動(dòng)。
        近年來，相關(guān)部門已開始重視助聽器領(lǐng)域的規(guī)范化管理。此前，食品研究會(huì)受國家委托制定家用醫(yī)療器械管理法規(guī)時(shí)，曾參照美國模式，允許商場直接銷售中功率以下助聽器。然而，經(jīng)過博音聽力等企業(yè)的呼吁和建議，最終明確助聽器仍需驗(yàn)配，以確保產(chǎn)品適配性和佩戴舒適度。這一調(diào)整對家用醫(yī)療器械的分類、風(fēng)險(xiǎn)控制及責(zé)任流程具有重要意義。
        為進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，協(xié)會(huì)擬研究起草“助聽器驗(yàn)配企業(yè)服務(wù)質(zhì)量要求”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。2 家企業(yè)表示，該標(biāo)準(zhǔn)的制定將有助于提升行業(yè)整體服務(wù)水平，促進(jìn)市場規(guī)范化發(fā)展。調(diào)研中還明確了團(tuán)標(biāo)制定的原則和方向：從研發(fā)生產(chǎn)到臨床使用，需多方協(xié)作，涵蓋生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、審評中心及檢測研究院等多個(gè)環(huán)節(jié)。
        2家企業(yè)在調(diào)研中均表示高度支持團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，并愿意在資金、人員等方面提供鼎力支持。企業(yè)負(fù)責(zé)人指出，通過團(tuán)標(biāo)的制定和推廣，可以提升整個(gè)中國聽力行業(yè)的專業(yè)性認(rèn)識，規(guī)范驗(yàn)配服務(wù)流程，避免免驗(yàn)配、遠(yuǎn)程驗(yàn)配等虛假宣傳問題。
據(jù)初步規(guī)劃，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定預(yù)計(jì)耗時(shí)一年左右完成。在制定過程中，將參考現(xiàn)行的眼鏡驗(yàn)配服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，確保團(tuán)標(biāo)指標(biāo)的科學(xué)性和可驗(yàn)證性。
        為確保團(tuán)標(biāo)的有效實(shí)施，與會(huì)者建議由市場監(jiān)督局主導(dǎo)啟動(dòng)會(huì)，并通過地方監(jiān)管力量推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)落地。協(xié)會(huì)表示，未來將聯(lián)合企業(yè)共同開展相關(guān)工作，力爭團(tuán)標(biāo)在長三角一體化區(qū)域內(nèi)的互認(rèn)互通。
        調(diào)研中，探討了將“助聽器驗(yàn)配師”納入職業(yè)資格認(rèn)證的可能性。隨著技能型和專業(yè)技術(shù)型人才的并軌趨勢，高級技師待遇或?qū)⑴c教授級高工持平。這一設(shè)想得到了行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)的廣泛支持，未來有望通過政策推動(dòng)實(shí)現(xiàn)。
        大家就行業(yè)發(fā)展趨勢進(jìn)行了展望。線上銷售的興起對傳統(tǒng)企業(yè)造成了一定沖擊，但通過服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善，可促使主管部門加強(qiáng)市場監(jiān)管，規(guī)范市場秩序。同時(shí)，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的品質(zhì)正在不斷提升，尤其是在貿(mào)易戰(zhàn)后，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加速了優(yōu)勝劣汰的過程。未來，企業(yè)需更加注重技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)療底蘊(yùn)的積累，以應(yīng)對市場的多樣化需求。
        此次協(xié)會(huì)與聯(lián)影微電子、博音聽力的深度交流，不僅推動(dòng)了助聽器市場規(guī)范化建設(shè)的步伐，也為行業(yè)未來發(fā)展指明了方向。雙方表示將繼續(xù)緊密合作，共同致力于提升行業(yè)服務(wù)水平，保障消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

       （科技發(fā)展部供稿）