医疗器械网售质量管理规范引关注

        4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），于2025年10月1日起施行。《規(guī)范》從資質(zhì)審核、信息展示、風險防控等多方面提出明確要求，進一步壓實醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)和電商平臺主體責任，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
        5月26日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于貫徹實施〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范〉有關事項的通知》，要求各級藥品監(jiān)管部門充分認識《規(guī)范》實施的重要性，將推進貫徹實施工作納入重點任務安排。

        輿評
        一是關注《規(guī)范》亮點內(nèi)容和重要意義。央視新聞客戶端發(fā)表《強化網(wǎng)絡銷售監(jiān)管、保障公眾用械安全 國家藥監(jiān)局發(fā)布管理規(guī)范》一文稱，《規(guī)范》關鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化，強調(diào)全過程可追溯管理，要求銷售企業(yè)和平臺需建立質(zhì)量安全風險監(jiān)測機制，強化平臺責任。業(yè)內(nèi)人士指出，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”快速發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售規(guī)模持續(xù)擴大，但部分平臺存在資質(zhì)審核不嚴、虛假宣傳、運輸不合規(guī)等問題。《規(guī)范》出臺填補了網(wǎng)絡銷售全鏈條監(jiān)管的空白，通過壓實企業(yè)主體責任、推動數(shù)字化監(jiān)管，將有效遏制行業(yè)亂象，為消費者構建安全可靠的網(wǎng)絡購械環(huán)境。
        5月10日，《中國醫(yī)藥報》推出“醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理新規(guī)解讀”?？?。其中，評論員文章《用好互聯(lián)網(wǎng)這個最大增量》表示，《規(guī)范》細化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理要求，堅持“線上線下一致”原則，在已有《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎上，結合醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售特點，指導企業(yè)進一步加強質(zhì)量管理體系建設，覆蓋機構、人員、軟硬件、銷售和運輸?shù)热矫娓鳝h(huán)節(jié)，以完善的質(zhì)量體系保障醫(yī)療器械產(chǎn)品全方位的安全。其中，電商平臺作為在醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動中的重要組織者，承擔著組織和管理網(wǎng)絡銷售行為的重任?！兑?guī)范》設專門章節(jié)，指導電商平臺在交易服務全過程采取有效質(zhì)量控制措施，包括體系建立、制度職責、機構人員、入網(wǎng)經(jīng)營者管理、質(zhì)量安全風險管理等，全面履行作為組織者的重要責任和使命。
        上海證券網(wǎng)發(fā)表的《國家藥監(jiān)局：進一步壓實電商平臺經(jīng)營者對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理責任》一文認為，《規(guī)范》指導電商平臺經(jīng)營者通過加強內(nèi)部風險監(jiān)測和收集分析外部風險信息等方式，持續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險管理，并為企業(yè)規(guī)劃了持續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險管理的路徑和關鍵指標。
        二是認為《規(guī)范》為企業(yè)提升合規(guī)水平及藥監(jiān)部門執(zhí)法提供細化指引。《中國醫(yī)藥報》前述?？恼隆都毣僮髦敢?提升監(jiān)管效能——業(yè)界熱議〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范〉》稱，業(yè)界認為，《規(guī)范》為企業(yè)提升合規(guī)水平及藥監(jiān)部門執(zhí)法提供細化指引，對保障公眾用械安全有效，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。北京工商大學法學院教授、北京市電子商務法治研究會會長呂來明認為，建立質(zhì)量管理體系，有利于壓實網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者的主體責任，保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全?！兑?guī)范》對網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者的職責、質(zhì)量控制措施及管理內(nèi)容有明確的規(guī)定，且側重點不同，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的常態(tài)化監(jiān)管建立了長效機制?！兑?guī)范》一方面細化了網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的違法違規(guī)行為類型，另一方面也明確了相應的處置措施。例如，電商平臺發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者銷售藥監(jiān)部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴重違法行為時，需立即停止提供相應網(wǎng)絡交易服務，停止展示醫(yī)療器械相關信息，并報告有關部門。這為電商平臺合規(guī)自查和藥監(jiān)部門的監(jiān)管提供了明確的操作指引。
        上海市食品藥品安全研究會副會長兼秘書長魏俊璟認為，《規(guī)范》的發(fā)布有助于藥監(jiān)部門結合醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售特點，指導網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者進一步加強質(zhì)量管理體系建設。相關規(guī)定切實可行、易于操作，能讓企業(yè)更好地落實主體責任。
        制藥網(wǎng)發(fā)表《10月1日新規(guī)啟航，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售將開啟質(zhì)量管理新篇章》一文稱，總的來看，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場的蓬勃發(fā)展，為人民群眾帶來了便利與創(chuàng)新，而《規(guī)范》的出臺，恰似為這一市場裝上了“安全閥門”。從資質(zhì)信息的透明化展示，到全流程的追溯管理，再到嚴密的風險防控，每一項規(guī)定都直指行業(yè)痛點，全方位筑牢質(zhì)量安全防線。
        三是討論《規(guī)范》如何落地實施。醫(yī)藥經(jīng)濟報發(fā)表《醫(yī)療器械網(wǎng)售多元共治》一文，對《規(guī)范》更好落地生效提出六點建議。第一，以風險為核心實行分級監(jiān)管，即對風險等級不同的醫(yī)療器械實行差異化監(jiān)管。第二，推廣“電子追溯碼+區(qū)塊鏈”。通過產(chǎn)品“電子身份證”（如追溯二維碼、RFID射頻識別等）對每一件醫(yī)療器械的注冊信息、生產(chǎn)批次、流向記錄進行加密存證。第三，提升平臺責任意識和技術治理能力。對《規(guī)范》提出的審查責任、信息公示、協(xié)查義務等相關內(nèi)容，進一步制度化。第四，各級藥監(jiān)部門建立區(qū)域協(xié)查機制，借助數(shù)字化監(jiān)管平臺，實時數(shù)據(jù)互通，案件通報協(xié)同，執(zhí)法結果共享。第五，企業(yè)應通過建立專門的質(zhì)量合規(guī)部門、配備合規(guī)專員等，提升合規(guī)能力。第六，加強消費者教育與行為引導。

        （來源：中國醫(yī)藥報）