近期医疗器械资讯速览
政策法規(guī)
1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并就有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行通告。根據(jù)通告，《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行，申請人應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》確定二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑的管理屬性和管理類別。通告同時明確了《指導(dǎo)原則》發(fā)布前，已按照第一類體外診斷試劑備案的二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品的備案變更、取消等事項(xiàng)。
2. 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）就《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物試驗(yàn)研究技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至6月30日。征求意見稿從動物種類及模型建立、對照的選擇、評價指標(biāo)的選擇等五個方面提出動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮因素，并提出了為保證動物試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠和試驗(yàn)研究質(zhì)量應(yīng)注意的其他問題。
監(jiān)管動態(tài)
1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于湖南國健醫(yī)療器械有限公司、南昌沃克醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通告》。通告顯示，兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷。湖南國健醫(yī)療器械有限公司在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制及不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面存在問題；南昌沃克醫(yī)療科技有限公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面存在問題。通告要求，屬地省級藥監(jiān)部門依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，召回可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品。企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改，經(jīng)屬地省級藥監(jiān)部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
2. 國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，恢復(fù)韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料進(jìn)口、經(jīng)營和使用。根據(jù)公告，韓士生科公司生產(chǎn)的同種異體骨修復(fù)材料于2022年因遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查不合格被國家藥監(jiān)局要求暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。經(jīng)整改后，該公司向國家藥監(jiān)局申請恢復(fù)進(jìn)口、經(jīng)營和使用其生產(chǎn)的同種異體骨修復(fù)材料。經(jīng)資料審核和現(xiàn)場檢查，國家藥監(jiān)局確認(rèn)其完成整改，恢復(fù)該公司自2025年4月11日起生產(chǎn)的同種異體骨修復(fù)材料的進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
3. 器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第5號）》顯示，擬同意西安敦博醫(yī)療器械有限公司申請的經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線心臟起搏器、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司申請的胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)等6款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。
產(chǎn)品上市
1. 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美敦力公司的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品具備心臟和血管外抗心動起搏、停搏預(yù)防起搏功能，與靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)相比，可有效減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查需求。
2. 國家藥監(jiān)局發(fā)布9期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括679個受理號，涉及一次性使用麻醉穿刺套件等產(chǎn)品。
行業(yè)企業(yè)
1. 上海奕檢健康科技有限公司（以下簡稱奕檢健康）宣布完成4000萬元A輪融資。該輪融資由零度資本和均為資本領(lǐng)投，九華恒創(chuàng)跟投。募集資金將主要用于產(chǎn)線擴(kuò)增、市場拓展、研發(fā)投入及人才引進(jìn)等方面。奕檢健康成立于2019年，致力于打造一站式精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)平臺。
2. 江蘇瑞輔達(dá)醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱瑞輔達(dá)醫(yī)療）宣布完成B輪融資。該輪融資由中金資本運(yùn)營有限公司管理的基金領(lǐng)投，連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)基金跟投。融資資金將重點(diǎn)投入核心產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)、海內(nèi)外市場開拓、產(chǎn)能升級及團(tuán)隊(duì)建設(shè)等領(lǐng)域。瑞輔達(dá)醫(yī)療成立于2018年，致力于輔助生殖領(lǐng)域醫(yī)療試劑和耗材的國產(chǎn)化研發(fā)。
3. 蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱美創(chuàng)醫(yī)療）宣布完成新一輪億元級股權(quán)融資。本輪融資由蘇創(chuàng)投、天堂硅谷、光華梧桐和Medpar k等多家機(jī)構(gòu)聯(lián)合投資。融資資金將用于加速推進(jìn)商業(yè)化布局。美創(chuàng)醫(yī)療成立于2021年，專注于開發(fā)更契合我國患者需求的創(chuàng)新型外周血管及腫瘤介入產(chǎn)品。
集中采購
國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室先后發(fā)布兩則公告，公布人工晶體及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購增補(bǔ)產(chǎn)品信息。根據(jù)公告，采購周期內(nèi)，天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、上海利格泰生物科技股份有限公司、北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司等11家企業(yè)申請?jiān)鲅a(bǔ)的694項(xiàng)產(chǎn)品符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品。
（來源：中國醫(yī)藥報(bào)）