国家药监局发布38项医疗器械行业标准

        6月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 0300—2025《牙科學(xué)修復(fù)用人工牙》等38項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并明確了標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期。
　　本次發(fā)布的38項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及牙科、中醫(yī)器械、體外診斷試劑、機(jī)器人等多個(gè)領(lǐng)域。其中，《17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）》《口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用技術(shù)條件》《醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人》等25項(xiàng)為制定，《牙科學(xué)金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系匹配性試驗(yàn)》《中醫(yī)器械電針治療儀》《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求》等13項(xiàng)為修訂。
　　于2026年7月1日實(shí)施的有《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》《眼科儀器視覺敏銳度測(cè)量用投影和電子視力表》等26項(xiàng)，于2027年1月1日實(shí)施的有《蒸汽甲醛滅菌器》《腹膜透析設(shè)備》等4項(xiàng)，于2027年7月1日實(shí)施的有《血液融化設(shè)備》《牙科學(xué)多功能噴槍》等2項(xiàng)，于2028年7月1日實(shí)施的有《牙科學(xué)聚合物基牙冠和貼面材料》《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管》等6項(xiàng)。

    （來源：中國食品藥品網(wǎng)）