玛仕度肽注射液等三款创新药械获批上市

        近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中歐智薇（上海）機(jī)器人有限公司的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備、深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場消融設(shè)備、德國新特利斯股份公司的生物可吸收鎂合金加壓螺釘?shù)热顒?chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請。
　　脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備由機(jī)械臂系統(tǒng)、臺車、手術(shù)輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用微型機(jī)械臂技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)空間精確定位。與采用傳統(tǒng)多軸機(jī)械臂的同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可極大降低手術(shù)室及手術(shù)區(qū)域空間占用率，有效減少因機(jī)器臂碰撞引起的導(dǎo)航漂移等不良影響，具有安全、精準(zhǔn)和高效等優(yōu)勢。
　　心臟脈沖電場消融設(shè)備由主機(jī)、腳踏開關(guān)、電源線、消融導(dǎo)管尾線、標(biāo)測尾線和心電信號連接線組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品為首個采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設(shè)備，利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場，使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔效應(yīng)，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實(shí)現(xiàn)消融過程中組織損傷實(shí)時監(jiān)測與反饋。與同類產(chǎn)品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。
　　生物可吸收鎂合金加壓螺釘為加壓螺釘，由鎂基合金MgYREZr制成，產(chǎn)品無表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學(xué)性能與人體骨骼相近，會在體內(nèi)逐漸降解、吸收和代謝，被內(nèi)源性新生組織所取代。

    （來源：中國食品藥品網(wǎng)）