高端医疗器械创新十大利好出台，企业开启“开挂”模式
高端醫(yī)療器械發(fā)展迎來(lái)重磅利好。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡(jiǎn)稱高端醫(yī)療器械），提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名規(guī)則等十方面支持舉措。
“《公告》系統(tǒng)、全面地覆蓋了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前、上市后的全流程監(jiān)管，將為產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展提供有力支撐?！鄙虾Ｎ?chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司總裁何超欣喜地說(shuō)。
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司副總裁汪淑梅認(rèn)為，國(guó)家藥監(jiān)局支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新的步伐鏗鏘有力，讓人振奮?！豆妗穼楦叨酸t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。
讀懂創(chuàng)新引領(lǐng)信號(hào)
“創(chuàng)新”作為《公告》高頻率詞匯，在全文出現(xiàn)了19次，傳達(dá)出國(guó)家藥監(jiān)局加力支持創(chuàng)新的積極信號(hào)。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）審評(píng)一部部長(zhǎng)郭兆君注意到，十大舉措開篇就提及，對(duì)符合要求的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查。
“審評(píng)部門特別關(guān)注產(chǎn)品的臨床應(yīng)用價(jià)值。一是關(guān)注企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品時(shí)有沒(méi)有精準(zhǔn)定位要解決的臨床問(wèn)題及其應(yīng)用場(chǎng)景；二是關(guān)注產(chǎn)品能不能解決新的臨床問(wèn)題，或者是否比現(xiàn)有產(chǎn)品更有效地解決臨床問(wèn)題?！彼Ｍ髽I(yè)“讀懂”相關(guān)舉措引領(lǐng)的方向，研發(fā)臨床價(jià)值突出的產(chǎn)品。
《公告》提出進(jìn)一步優(yōu)化特殊審批程序，同時(shí)健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制，讓業(yè)界備受鼓舞。
“產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度的快慢對(duì)企業(yè)而言十分關(guān)鍵?！訌?qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通’‘加強(qiáng)前置審評(píng)工作’等舉措讓企業(yè)看到研發(fā)提速的更多可能。”汪淑梅指出，創(chuàng)新高端醫(yī)療器械研發(fā)周期長(zhǎng)、難度大，藥監(jiān)部門密切指導(dǎo)、將審評(píng)重心前移到產(chǎn)品研發(fā)階段，能幫助企業(yè)更快地明確產(chǎn)品突破性功能、架構(gòu)或關(guān)鍵工藝的審評(píng)重點(diǎn)，進(jìn)一步提高研發(fā)效率。
何超也表示，《公告》中很多舉措都提到要加快審評(píng)速度，將鼓勵(lì)企業(yè)更加大膽地應(yīng)用新技術(shù)研發(fā)新產(chǎn)品。
何超還關(guān)注到《公告》拓寬了創(chuàng)新特別審查程序的適用范圍，提出高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊(cè)，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查：“這將讓更多企業(yè)享受到紅利，讓新技術(shù)加快惠及患者。”
截至目前，已有360個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中有不少高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。該舉措將進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)加快對(duì)獲批上市的高端醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)迭代，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
近年來(lái)，人工智能醫(yī)療器械賽道火熱。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已有120個(gè)人工智能獨(dú)立軟件獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。不少企業(yè)在獲證后積極更新、優(yōu)化產(chǎn)品。為助力創(chuàng)新，《公告》提出簡(jiǎn)化核心算法不變而算法性能優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)要求；對(duì)在不同平臺(tái)注冊(cè)的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺(tái)的等同性，簡(jiǎn)化審評(píng)要求等舉措。
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵介紹，這是監(jiān)管部門積極回應(yīng)人工智能醫(yī)療器械發(fā)展需求的體現(xiàn)。相關(guān)舉措落地后，將優(yōu)化審評(píng)資源配置，降低企業(yè)研發(fā)與合規(guī)成本，加速相關(guān)產(chǎn)品上市進(jìn)程，滿足臨床需求。
跟上產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐
《公告》明確，加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品分類和命名指導(dǎo)，為高端醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供支持；強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新，進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，為更多創(chuàng)新產(chǎn)品理順注冊(cè)路徑。
“完善高端醫(yī)療器械分類與標(biāo)準(zhǔn)體系至關(guān)重要，尤其在高端醫(yī)療裝備的創(chuàng)新領(lǐng)域，企業(yè)研發(fā)常面臨‘無(wú)人區(qū)’挑戰(zhàn)。通過(guò)建立覆蓋空白領(lǐng)域的分類和標(biāo)準(zhǔn)體系，能為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)品提供早期指引，使企業(yè)清晰遵循注冊(cè)要求，強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制體系。”何超一直在關(guān)注手術(shù)機(jī)器人的分類和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)事宜，《公告》對(duì)此有相關(guān)部署讓他欣喜不已。
汪淑梅對(duì)此表示認(rèn)同。以人工智能醫(yī)療器械為例，她指出，當(dāng)前人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，催生了大量新產(chǎn)品，但現(xiàn)有分類目錄難以覆蓋這些創(chuàng)新產(chǎn)品，導(dǎo)致企業(yè)在注冊(cè)時(shí)常因找不到對(duì)應(yīng)類別而陷入困惑。明確的分類將顯著減少企業(yè)不確定性，降低合規(guī)成本，并助力企業(yè)突破研發(fā)難點(diǎn)，推動(dòng)創(chuàng)新高效轉(zhuǎn)化。
《公告》提出，修訂高端有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。汪新兵高興地說(shuō)：“隨著越來(lái)越多的新技術(shù)應(yīng)用于有源醫(yī)療器械，有必要完善相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，以提供更清晰、更具操作性的監(jiān)管要求。雖然具體修訂方向還不太明確，但風(fēng)向已明晰。我們將積極爭(zhēng)取參與相關(guān)工作?！?br> 近年來(lái)，在政策的指引下，行業(yè)涌現(xiàn)出一批具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品，企業(yè)也在努力爭(zhēng)取國(guó)際市場(chǎng)份額。為支持企業(yè)布局國(guó)際化，《公告》提出，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！卑l(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。
“不少企業(yè)在呼吁更改出口銷售證明范圍?！豆妗愤~出這一步，讓大家非常雀躍。”何超說(shuō)。
事實(shí)上，早在7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，傳達(dá)相關(guān)訊號(hào)。汪新兵指出，上述征求意見(jiàn)稿首次將未在我國(guó)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品納入辦理范圍，精準(zhǔn)回應(yīng)了企業(yè)痛點(diǎn)，便利企業(yè)“出?！?，鼓勵(lì)企業(yè)深度開拓國(guó)際市場(chǎng)，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量與競(jìng)爭(zhēng)力。
強(qiáng)化監(jiān)管技術(shù)儲(chǔ)備
《公告》提及的大量探索、研究工作并非從發(fā)布后才行動(dòng)，部分舉措早已開始布局。
今年以來(lái)，以DeepSeek為代表的國(guó)產(chǎn)人工智能大模型火爆出圈，以大模型為依托的醫(yī)療器械研發(fā)亦受到不少關(guān)注?！豆妗诽岢?，研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評(píng)要點(diǎn)。對(duì)此，郭兆君表示：“我們不打無(wú)準(zhǔn)備之仗?！睋?jù)悉，早在2023年，器審中心就已了解到有企業(yè)正在研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品。為做好技術(shù)儲(chǔ)備，器審中心也于當(dāng)年就開始啟動(dòng)針對(duì)大模型應(yīng)用的調(diào)研工作，并和相關(guān)研發(fā)企業(yè)保持密切聯(lián)系。
此外，《公告》多處提及要加強(qiáng)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)支持。據(jù)介紹，當(dāng)前雖還未有相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)，但器審中心在今年年初已開始著手制定基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械審評(píng)要點(diǎn)，以規(guī)范后續(xù)企業(yè)申報(bào)流程，助力企業(yè)加快研發(fā)申報(bào)注冊(cè)。
《公告》要求，加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動(dòng)物源性人工心臟瓣膜等創(chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)。據(jù)了解，相關(guān)探索早已開始。
江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心副主任余洋介紹，該中心在2024年承擔(dān)了國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目。目前，該項(xiàng)目成果“手術(shù)機(jī)器人質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)”初稿已完成，正在完善。在項(xiàng)目過(guò)程中，該中心還加強(qiáng)了檢查員對(duì)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查的培訓(xùn)，不斷提高檢查員對(duì)此類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的認(rèn)知。
作為全生命周期監(jiān)管的重要一環(huán)，《公告》對(duì)高端醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升也有所布局。事實(shí)上，地方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)針對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)品也在主動(dòng)作為。
“我們一直在進(jìn)行前瞻性布局，比如和杭州南湖腦機(jī)交叉研究院等機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展腦機(jī)接口技術(shù)研究，重點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、腦機(jī)接口、醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域的檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定工作等，滿足高端醫(yī)療器械檢測(cè)需求?！闭憬♂t(yī)療器械檢驗(yàn)研究院黨委書記、院長(zhǎng)甄輝表示，浙江省不少企業(yè)正在研發(fā)人工智能、腦機(jī)接口等創(chuàng)新產(chǎn)品，該院在主動(dòng)關(guān)注技術(shù)前沿的同時(shí)，也在與企業(yè)密切溝通，了解實(shí)際檢測(cè)需求，做好相關(guān)準(zhǔn)備。
（來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)）