山东：监检审联动开展医疗器械企业“问需面对面，服务点对点”活动

        近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局聯(lián)合山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院在日照生命健康產(chǎn)業(yè)園開展“問需面對(duì)面，服務(wù)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”活動(dòng)，通過“監(jiān)管+檢驗(yàn)+審評(píng)”三方聯(lián)動(dòng)，為園區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供政策及技術(shù)指導(dǎo)，精準(zhǔn)助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
　　活動(dòng)中，工作組深入園區(qū)各企業(yè)生產(chǎn)車間及研發(fā)一線，實(shí)地考察企業(yè)生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)、研發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，現(xiàn)場(chǎng)開展座談交流，針對(duì)企業(yè)普遍關(guān)注的注冊(cè)前預(yù)審、創(chuàng)新通道申請(qǐng)、有源產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)管理等政策性問題進(jìn)行集中解讀，對(duì)企業(yè)提出的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)等方面?zhèn)€性化問題進(jìn)行了針對(duì)性解答。此次活動(dòng)解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、樣品檢驗(yàn)、審評(píng)注冊(cè)、落地生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的各類疑難問題20余項(xiàng)，初步建立起監(jiān)管部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)與園區(qū)共建共享的長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng)機(jī)制，有效提升企業(yè)的獲得感和滿意度。
　　第五分局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，將繼續(xù)立足職能，主動(dòng)靠前服務(wù)，積極回應(yīng)企業(yè)訴求，幫助企業(yè)打通從產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)到生產(chǎn)上市全鏈條中的難點(diǎn)堵點(diǎn)，以高效服務(wù)助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，形成“監(jiān)管保安全、服務(wù)促發(fā)展”的良性循環(huán)。

        （來源：中國食品藥品網(wǎng)）