重视知识产权保护，从“走出去”到“走得稳”
在全球化浪潮的推動下，眾多國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將視野拓展至海外，加速邁向國際市場的步伐，以期開拓更廣闊的發(fā)展空間。
在這個過程中，知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險如影隨形。IPlytics發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械專利訴訟數(shù)量呈增長態(tài)勢。我國醫(yī)療器械企業(yè)在出海進程中，也面臨越來越多的訴訟挑戰(zhàn)。國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《2024年中國專利調(diào)查報告》顯示，中國醫(yī)藥制造業(yè)在境外遭遇專利訴訟糾紛的比例，在中國出海企業(yè)行業(yè)類型中排名第三。
在此背景下，醫(yī)療器械企業(yè)唯有結(jié)合行業(yè)特點，有效識別出海過程中的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，并制定切實可行的應(yīng)對策略，構(gòu)建起堅實的知識產(chǎn)權(quán)壁壘，才能有效規(guī)避風(fēng)險，在復(fù)雜的國際環(huán)境中提升市場競爭力，進而推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“走出去”到“走得穩(wěn)”。
雙重因素驅(qū)動企業(yè)出海
根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的《2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》，2020年至2024年，我國醫(yī)療器械市場整體規(guī)模從7298億元增長至9417億元，年均復(fù)合增長率達6.6%，出海企業(yè)數(shù)量不斷增加，出口額持續(xù)攀升。其中，醫(yī)療設(shè)備出口占比43.6%，醫(yī)用耗材占比38.0%；出海市場中，歐美傳統(tǒng)市場穩(wěn)步增長，美國仍為最大單一市場，俄羅斯、中東、東南亞等新興市場勢頭強勁。
我國醫(yī)療器械企業(yè)出海成勢，受國內(nèi)政策環(huán)境與國際市場雙重因素推動。
從國內(nèi)政策因素分析，一方面，國家層面明確鼓勵醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等政策文件鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)“走出去”參與國際競爭。另一方面，醫(yī)療器械集采持續(xù)開展，通過“以量換價”機制降低產(chǎn)品價格，國內(nèi)市場利潤空間收窄，醫(yī)療器械企業(yè)通過布局海外市場，尋求新的增長點。
從國際市場因素分析，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，為我國醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的市場空間。與此同時，我國醫(yī)療器械企業(yè)憑借日益提升的制造能力、研發(fā)水平等，逐步具備向海外中高端市場進軍的條件。在影像診斷設(shè)備、骨科植入物、康復(fù)器械等細分領(lǐng)域，已逐步在歐美、中東和東南亞市場實現(xiàn)規(guī)?；N售，出海產(chǎn)品不再局限于低附加值產(chǎn)品。
制度差異等帶來潛在風(fēng)險
在海外市場環(huán)境中，我國醫(yī)療器械企業(yè)面臨因知識產(chǎn)權(quán)制度差異、政策壁壘、競爭對手競爭策略等帶來的潛在風(fēng)險。從知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)、商標惡意搶注、商業(yè)秘密泄露到專利申請策略不當?shù)葘?dǎo)致的專利價值受損等問題，均不容忽視。這些問題不僅可能直接影響企業(yè)產(chǎn)品的上市進程和市場拓展效果，還可能讓企業(yè)承擔高額的法律成本，遭受聲譽上的損失。
專利侵權(quán)風(fēng)險
醫(yī)療器械是典型的技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品設(shè)計往往涉及多個學(xué)科和細分技術(shù)領(lǐng)域。在缺乏對海外專利布局系統(tǒng)檢索及深入分析的情況下，我國醫(yī)療器械企業(yè)可能在產(chǎn)品設(shè)計、制造、銷售和使用過程中，無意侵犯他人在先專利權(quán)，在出海過程中陷入專利訴訟泥潭，面臨產(chǎn)品禁售、市場退出與高額賠償?shù)群蠊?/p>
商標惡意搶注
對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，商標不僅具有品牌識別的作用，更是市場準入的前置條件。企業(yè)若未提前在目標市場進行商標注冊，很可能遭遇商標被惡意搶注的情況。
2022年，中華商標協(xié)會對其313家會員企業(yè)進行商標國際檢測，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)的商標存在被搶注記錄。商標被惡意搶注，企業(yè)無法使用原商標開展業(yè)務(wù)，將直接導(dǎo)致產(chǎn)品市場準入受阻；同時，企業(yè)還將面臨法律糾紛，并承擔高額維權(quán)成本；此外，還容易引發(fā)消費者對品牌及企業(yè)的認識混淆，導(dǎo)致品牌聲譽受損，影響企業(yè)在海外市場的拓展與長期競爭力。
專利和保密制度差異帶來風(fēng)險
不同國家和地區(qū)在專利審查制度上存在顯著差異。例如，美國和歐洲對手術(shù)方法的可專利性態(tài)度截然不同，美國允許對手術(shù)方法進行專利保護，而歐洲專利法則明確將手術(shù)方法排除在可專利范圍之外。倘若企業(yè)未能根據(jù)不同法域的具體情況調(diào)整專利申請策略，就可能導(dǎo)致專利申請被駁回，或者專利保護范圍被嚴重限制，進而削弱企業(yè)全球?qū)＠季值耐暾浴?br> 除專利風(fēng)險外，制度差異還會帶來商業(yè)秘密泄露風(fēng)險。
醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)，會積累大量未公開的技術(shù)、工藝和經(jīng)營信息。若企業(yè)未采取有效的保密管理措施，那么在員工流動、市場準入資料披露、向境外合作方開放技術(shù)細節(jié)等情形下，極易發(fā)生商業(yè)秘密泄露，進而引發(fā)商業(yè)秘密糾紛。
值得注意的是，不同國家和地區(qū)在商業(yè)秘密保護強度和認定標準上存在巨大差異。例如，美國及歐洲市場普遍要求企業(yè)采取訪問控制、加密、技術(shù)審計等系統(tǒng)性措施來保護商業(yè)秘密；而在我國司法實踐中，通常認為簽訂保密協(xié)議就已構(gòu)成保護義務(wù)，保護標準相對寬松。此外，在法律責(zé)任方面，美國法律適用懲罰性賠償（最高可達3倍）及刑事責(zé)任（可達15年監(jiān)禁）；而我國則多數(shù)采用補償性賠償機制，且刑事責(zé)任門檻較高。因此，若企業(yè)及其供應(yīng)鏈的保密制度無法滿足出海目的地法律的高度合規(guī)要求，不僅可能失去商業(yè)秘密保護資格，還可能面臨高額賠償乃至刑事風(fēng)險。
此外，各個國家和地區(qū)在專利侵權(quán)的判定標準與賠償計算方法上也存在顯著差異。例如，美國采用整體侵權(quán)判斷，強調(diào)技術(shù)特征之間的等同關(guān)系，并可適用懲罰性賠償；而我國和多數(shù)歐洲國家更側(cè)重于技術(shù)特征比對以及字面解讀。在賠償方面，美國法院更傾向于支持高額賠償；我國法院大多依據(jù)實際損失或侵權(quán)獲利計算賠償金額。鑒于此，企業(yè)若未能充分預(yù)判并適應(yīng)目標市場的司法實踐，在專利或商業(yè)秘密糾紛中，就可能面臨不對等的法律風(fēng)險以及高昂的成本壓力。
多維發(fā)力排除專利障礙
面對出海過程中可能面臨的諸多挑戰(zhàn)，我國醫(yī)療器械企業(yè)需多維度發(fā)力，構(gòu)建全方位的知識產(chǎn)權(quán)保護體系，為出海之路保駕護航。
構(gòu)建全生命周期動態(tài)專利侵權(quán)預(yù)警與風(fēng)險評估體系
鑒于醫(yī)療器械技術(shù)復(fù)雜，且當前國際頭部企業(yè)專利布局較為全面等情況，為大幅降低我國醫(yī)療器械企業(yè)出海面臨的專利侵權(quán)風(fēng)險，建議相關(guān)企業(yè)系統(tǒng)性構(gòu)建覆蓋全生命周期的專利侵權(quán)預(yù)警機制。具體而言，將專利自由實施（FTO）貫穿產(chǎn)品研發(fā)立項、產(chǎn)品定型、產(chǎn)品出口等各個環(huán)節(jié)，對目標市場展開全面的專利排查。在此基礎(chǔ)上，建立動態(tài)預(yù)警與風(fēng)險評估體系，實時關(guān)注競品的專利布局情況，識別高風(fēng)險專利。同時，通過規(guī)避設(shè)計、提出公眾意見、發(fā)起專利權(quán)異議、提出無效請求、獲取授權(quán)許可等機制，提前排除專利障礙，以降低產(chǎn)品侵權(quán)訴訟風(fēng)險。
企業(yè)還需完善知識產(chǎn)權(quán)管理體系，通過戰(zhàn)略規(guī)劃、制度設(shè)計、流程管控和資源整合，實現(xiàn)對知識產(chǎn)權(quán)的全生命周期管理。為有效應(yīng)對專利挑戰(zhàn)，還建議企業(yè)建立專利侵權(quán)、無效快速響應(yīng)機制，快速反制惡意訴訟，以縮短法律糾紛周期，降低侵權(quán)風(fēng)險與高額賠償，避免出現(xiàn)產(chǎn)品被禁售的情況，維護企業(yè)聲譽與市場競爭力。
優(yōu)化商標全球布局策略，建立商標監(jiān)控與快速維權(quán)機制
在醫(yī)療器械出海過程中，若商標被搶注，企業(yè)不僅面臨市場準入受阻、市場進入時間延期、市場份額被競爭對手搶占等不利情形，還可能面臨反向侵權(quán)指控，維權(quán)時間成本及經(jīng)濟成本高昂。因此，建議出海企業(yè)優(yōu)化全球化的商標布局策略。
具體而言，建議企業(yè)在產(chǎn)品出口前完成目標市場商標注冊，優(yōu)先注冊核心商標，并同步申請近似商標和跨類別商標，構(gòu)建防御型商標網(wǎng)絡(luò)；同時，充分運用“馬德里體系”等國際商標注冊機制，實現(xiàn)一次申請、多國覆蓋，以此提升注冊效率。此外，建議企業(yè)提前建立目標市場的商標監(jiān)控與快速維權(quán)機制，以便及時發(fā)現(xiàn)并應(yīng)對商標搶注問題。
優(yōu)化申請策略，緩解制度差異帶來的風(fēng)險
在出海前，建議企業(yè)針對目標市場詳細調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)法律、法規(guī)和政策，提前有針對性地確立專利的布局和申請策略。企業(yè)可依據(jù)目標市場的司法實踐，有效運用發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計的組合保護機制，為產(chǎn)品構(gòu)筑全方位的專利防護。
同時，建議企業(yè)構(gòu)建專利穩(wěn)定性評估體系。在專利申請前，通過授權(quán)前景分析，提前排查申請文件存在的缺陷，構(gòu)建合理的保護范圍。如此一來，既能縮短專利審查周期，又能有效延長在目標市場的專利保護期，加大專利保護力度。
建立跨國商業(yè)秘密合規(guī)體系
全面評估目標市場法律要求，構(gòu)建多法域的商業(yè)秘密合規(guī)體系，是醫(yī)療器械企業(yè)出海前的重要工作之一。
建議企業(yè)從以下五方面著手，建立跨國商業(yè)秘密合規(guī)體系，以降低出海過程中可能出現(xiàn)的商業(yè)秘密被認定無效或商業(yè)秘密泄露風(fēng)險。
一是采用分級權(quán)限控制，并采用技術(shù)防護、訪問控制、審計追蹤的多級控制手段，有效滿足不同法域?qū)τ谏虡I(yè)秘密保密措施構(gòu)成要件的法規(guī)要求。
二是在市場準入審批中針對商業(yè)秘密采取合理措施，避免強制披露。
三是對于員工進行保密意識與合規(guī)培訓(xùn)，簽署全球化競業(yè)協(xié)議，明確離職后禁止加入有競爭關(guān)系的企業(yè)的期限，并支付合理補償。
四是針對二級供應(yīng)商簽署“Nested NDA”（保密義務(wù)穿透條款），約定懲罰性賠償金。
五是在技術(shù)合作中采用“最小化授權(quán)”原則，僅披露必要信息，向代工廠提供硬件加密模塊，物理隔絕核心算法。
（摘自中國醫(yī)藥報）