国家药监局关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告

（2025年第27號(hào)）

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
　　一、上述2項(xiàng)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別。
　　二、對(duì)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品，《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》發(fā)布前已辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案或者已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，備案人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)照本指導(dǎo)原則對(duì)備案/注冊(cè)信息進(jìn)行自查；涉及備案變更、取消的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》辦理；根據(jù)本指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)按照高類(lèi)別醫(yī)療器械管理的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，自2027年8月1日起，未依法取得相應(yīng)管理類(lèi)別醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
　　特此通告。
　　　　
　　附件：1.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則
　　　　　2.康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則