上海出台医疗器械生产企业分级监管实施细则 共划分13个监管级别

        近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，合理配置監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效?！秾?shí)施細(xì)則》自2025年8月21日起實(shí)施，有效期至2030年8月20日。
　　根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》，上海市藥監(jiān)局根據(jù)企業(yè)獲準(zhǔn)上市生產(chǎn)的醫(yī)療器械管理類(lèi)別、產(chǎn)品是否納入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)管信用記錄等，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”原則，將企業(yè)分為不同監(jiān)管級(jí)別，明確對(duì)應(yīng)監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。
　　《實(shí)施細(xì)則》根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，將上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械分為一類(lèi)醫(yī)療器械、目錄外二類(lèi)醫(yī)療器械、目錄外三類(lèi)醫(yī)療器械、目錄內(nèi)二三類(lèi)醫(yī)療器械四種情形。根據(jù)上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度綜合風(fēng)險(xiǎn)信用評(píng)定情況，將企業(yè)劃分為A（好）、B（較好）、C（較差）、D（差）四個(gè)等級(jí)。結(jié)合上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械情形、企業(yè)年度綜合風(fēng)險(xiǎn)信用等級(jí)，共劃分了1A、1B、1C、2A、2B、2C等13個(gè)監(jiān)管級(jí)別。
　　《實(shí)施細(xì)則》指出，上海市藥監(jiān)局根據(jù)上級(jí)監(jiān)管要求和監(jiān)管形勢(shì)需要，每年確定重點(diǎn)監(jiān)管情形（包括重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)類(lèi)型、重點(diǎn)監(jiān)管品種），有重點(diǎn)監(jiān)管情形的相關(guān)企業(yè)原則上不減少日常檢查頻次。重點(diǎn)監(jiān)管情形包括但不限于：產(chǎn)品涉及無(wú)菌、植入、創(chuàng)新、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選、醫(yī)療美容器械等，以及生產(chǎn)方式涉及跨省委托生產(chǎn)、跨省受托生產(chǎn)等。
　　對(duì)于綜合評(píng)價(jià)監(jiān)管級(jí)別3A，或者監(jiān)管級(jí)別4A、2A、2B且無(wú)重點(diǎn)監(jiān)管情形的企業(yè)，《實(shí)施細(xì)則》適度優(yōu)化監(jiān)管頻次要求。對(duì)于監(jiān)管級(jí)別4A且無(wú)重點(diǎn)監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)于監(jiān)管級(jí)別為3A且無(wú)重點(diǎn)監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)于監(jiān)管級(jí)別為2A或2B且無(wú)重點(diǎn)監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次。
　　此外，《實(shí)施細(xì)則》還進(jìn)一步明確聯(lián)合檢查、合并檢查、涉及委托生產(chǎn)等各類(lèi)檢查要求，以及結(jié)合檢查梳理企業(yè)基本情況、督辦企業(yè)作好品種報(bào)告和管代備案等工作要求。

        （來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)）