上海修订发布第二类创新医疗器械特别审查程序

        近日，上海市藥監(jiān)局修訂發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》）?！冻绦颉饭?1條，包括適用范圍、各環(huán)節(jié)程序、優(yōu)先辦理要求、實施日期等內(nèi)容。相較于原審查程序，《程序》在界定標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)內(nèi)容等方面進(jìn)行了完善和優(yōu)化。
        《程序》聚焦創(chuàng)新，將產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性提升，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且臨床價值明顯作為入選第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的首要考慮因素。
        《程序》明確，上海市藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)各自職責(zé)和《程序》規(guī)定，按照提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，加強(qiáng)與申請人的溝通交流。
        同時，《程序》指出，對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院優(yōu)先安排檢驗、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗報告。在產(chǎn)品注冊申請受理前及技術(shù)審評過程中，上海市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)指定專人，提供提前介入服務(wù)，在臨床評價、性能驗證、注冊體系核查等環(huán)節(jié)，及時溝通交流，全程指導(dǎo)。

        （來源：中國醫(yī)藥報）