关于组织开展《2025年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首 席质量官)评价工作》的通知
各會(huì)員單位、相關(guān)企業(yè)：
為貫徹落實(shí)《質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施綱要》,進(jìn)一步加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范有序發(fā)展，建立強(qiáng)有力的質(zhì)量管理保障體系，培養(yǎng)造就一支高素質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理隊(duì)伍，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在上海市藥品監(jiān)督管理局和其他相關(guān)部門的指導(dǎo)下，在開(kāi)展2022年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀管理者代表評(píng)價(jià)工作的基礎(chǔ)上，決定開(kāi)展“2025年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)”評(píng)價(jià)工作。通過(guò)開(kāi)展評(píng)價(jià)工作，激勵(lì)醫(yī)療器械優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)在實(shí)施企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、加強(qiáng)質(zhì)量變革創(chuàng)新、推進(jìn)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量文化建設(shè)等方面發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，提升醫(yī)療器械優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)的社會(huì)影響力，加強(qiáng)《醫(yī)療器械首席質(zhì)量官評(píng)價(jià)細(xì)則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的宣傳和執(zhí)行，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
此次評(píng)價(jià)工作候選對(duì)象的產(chǎn)生，以企業(yè)推薦或協(xié)會(huì)管代協(xié)調(diào)工作委員會(huì)協(xié) 商推薦相結(jié)合方法產(chǎn)生，評(píng)價(jià)工作以協(xié)會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療器械首席質(zhì)量官評(píng)價(jià)細(xì)則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，遵循“公平、公正、公開(kāi)、優(yōu)中選優(yōu)”的原則；經(jīng)過(guò)資格審查、初評(píng)、復(fù)評(píng)、終審和公示等環(huán)節(jié)，最終遴選確定“2025年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)”5A、4A、3A等級(jí)的候選人名單，共計(jì)10名左右。并擇時(shí)舉辦證書頒發(fā)儀式。
具體安排如下：
一 、評(píng)價(jià)范圍和條件
( 一 ) 范 圍
1.企業(yè)在上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)、具有法人地位的上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理者代表或高層質(zhì)量管理人員，符合評(píng)價(jià)條件者，均可申報(bào)和推薦參與評(píng)價(jià)。
2.2025年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)評(píng)價(jià)考核期為：2022～2024年。
(二)條件
1.推薦候選人為醫(yī)療器械組織的最高管理者任命或授權(quán)，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，創(chuàng)建以質(zhì)量為核心的組織文化和戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，確保組織質(zhì)量工作的策劃、實(shí)施和改進(jìn)，向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況的管理者代表或具備上述能力的高層質(zhì)量管理人員。
2.推薦候選人應(yīng)具備《醫(yī)療器械首席質(zhì)量官評(píng)價(jià)細(xì)則》4.2職業(yè)素養(yǎng)所提 出的條件，即：
(1)遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄；
(2)堅(jiān)持原則，堅(jiān)守質(zhì)量和合規(guī)的底線；
(3)以用戶為中心，確保產(chǎn)品的安全、有效和可及；
(4)勇于創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)，探索學(xué)習(xí)，愿意分享；
(5)廉潔自律，恪盡職守，自覺(jué)維護(hù)組織和行業(yè)信譽(yù)。
3.推薦候選人應(yīng)具備《醫(yī)療器械首席質(zhì)量官評(píng)價(jià)細(xì)則》4.3職業(yè)能力所提出的條件，即：
(1)熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，接受過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)，了解醫(yī)療器械的法規(guī)要求和監(jiān)管趨勢(shì)；
(2)具有滿足GB/T 19001或 ISO 9001、GB/T 42061或 ISO 13485要求的內(nèi)審員證書，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；
(3)熟悉醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督所在組織按規(guī)定 實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
(4)具有組織、規(guī)劃、決策、協(xié)調(diào)、觀察和溝通能力；
(5)具有行使質(zhì)量安全否決和對(duì)產(chǎn)品行使放行權(quán)的判斷能力；
(6)參與組織經(jīng)營(yíng)決策，具有向最高管理者提出加強(qiáng)質(zhì)量工作的措施建議的能力；
(7)具有參與行業(yè)發(fā)展質(zhì)量相關(guān)的研討，參與相關(guān)法規(guī)、指南的制定，給出建議的能力。
4.推薦候選人所在企業(yè)在評(píng)價(jià)考核期內(nèi)出現(xiàn)《醫(yī)療器械首席質(zhì)量官評(píng)價(jià)細(xì) 則》中4.5 限定要求情形的，將不得參與醫(yī)療器械首席質(zhì)量官評(píng)價(jià)。
5.推薦候選人在評(píng)價(jià)考核期內(nèi)每年應(yīng)參加繼續(xù)教育。繼續(xù)教育形式包括但 不限于：
(1)參加監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)組織的培訓(xùn)講座；
(2)參與醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量法規(guī)相關(guān)主題交流活動(dòng)；
(3)參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)起草和評(píng)審；
(4)發(fā)表質(zhì)量管理、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方面的成果。
本次評(píng)價(jià)以《醫(yī)療器械首席質(zhì)量官評(píng)價(jià)細(xì)則》作為打分的依據(jù)，由意識(shí)、社會(huì)責(zé)任、知識(shí)、職業(yè)能力、溝通五部分組成，五個(gè)維度的得分總和為1000分，并按《醫(yī)療器械首席質(zhì)量官評(píng)價(jià)細(xì)則》附錄D醫(yī)療器械首席質(zhì)量官成熟度等級(jí)劃分。
(一)填寫申請(qǐng)表依據(jù)評(píng)價(jià)工作的基本要求，由企業(yè)推薦或管代協(xié)調(diào)工作委員會(huì)協(xié)商推薦的候選人應(yīng)填寫“醫(yī)療器械優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)申 請(qǐng)表”(見(jiàn)附件1); “申請(qǐng)表”經(jīng)企業(yè)加蓋公章后，報(bào)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié) 會(huì)“2025年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)”評(píng)價(jià)工作小組。
(二)資格審查由評(píng)價(jià)工作小組根據(jù)2025年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu) 秀管理者代表(首席質(zhì)量官)推薦候選人的條件以及附件的要求，對(duì)被推薦者進(jìn)行資格審查，確認(rèn)符合參加評(píng)價(jià)入圍資格的名單，遞交評(píng)價(jià)工作專家委員會(huì) 負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)。
(三)初評(píng)工作由評(píng)價(jià)工作專家委員會(huì)負(fù)責(zé)，對(duì)符合資格審查的書面資料 進(jìn)行初評(píng)。初評(píng)采用“醫(yī)療器械首席質(zhì)量官評(píng)價(jià)細(xì)則”(見(jiàn)相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn))以 及申報(bào)材料進(jìn)行評(píng)價(jià)打分，形成初評(píng)推薦名單(3A、4A、5A各若干名)。初評(píng)推薦名單人數(shù)擬為最終獲得評(píng)價(jià)等級(jí)人數(shù)的1.3倍左右，參加復(fù)評(píng)。
(四)復(fù)評(píng)工作由評(píng)價(jià)工作專家委員會(huì)負(fù)責(zé)，采取面試演講的形式進(jìn)行，對(duì) 5A 和 4A 候選人著重從“意識(shí)”、“社會(huì)責(zé)任”、“知識(shí)”、“職業(yè)能力”、“溝通”五個(gè)維度展現(xiàn)其在評(píng)價(jià)考核期內(nèi)的良好實(shí)踐和創(chuàng)新事跡，尤其能夠提 供更多的具有可借鑒性和可推廣性的范例。專家委員會(huì)根據(jù)推薦候選人報(bào)送的材料、初評(píng)意見(jiàn)和行業(yè)認(rèn)可度等情況，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)演講答辯進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)做出復(fù) 評(píng)意見(jiàn)。
(五)終審工作由評(píng)價(jià)工作組委會(huì)負(fù)責(zé)，評(píng)價(jià)工作組委會(huì)將全面審查評(píng)價(jià) 工作小組的工作、審查評(píng)價(jià)工作專家委員會(huì)提出的初評(píng)和復(fù)評(píng)意見(jiàn)，并將充分 征求包括監(jiān)管部門在內(nèi)的相關(guān)部門意見(jiàn)，通過(guò)召開(kāi)評(píng)價(jià)工作組會(huì)議，形成統(tǒng)一 意見(jiàn)后確定正式候選人名單。
(六)公示由評(píng)價(jià)工作組委會(huì)授權(quán)，通過(guò)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站和其 他宣傳公示平臺(tái)對(duì)正式候選人名單進(jìn)行一周公示，公示無(wú)異議后確定獲得“2025 年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)”名單。
三 、評(píng)價(jià)工作的組織
(一)建立“2025年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)”評(píng)價(jià)工作小組，負(fù)責(zé)本次評(píng)價(jià)工作的資料收集、核對(duì)與資格審查工作。 小組成員由行業(yè)協(xié)會(huì)秘書處有關(guān)人員、管理者代表協(xié)調(diào)工作委員會(huì)有關(guān)人員等組成。
(二)建立“2025年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)”評(píng)價(jià)工作專家委員會(huì)，通過(guò)書面評(píng)價(jià)和面試演講等形式，對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象做 出初評(píng)和復(fù)評(píng)意見(jiàn)。專家委員會(huì)成員由以下有關(guān)方面人員組成：政府相關(guān)部門、行業(yè)專家、有關(guān)社會(huì)組織、誠(chéng)信機(jī)構(gòu)、協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人等。
(三)成立“2025年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)”評(píng)價(jià)工作組委會(huì)，全面負(fù)責(zé)整個(gè)評(píng)價(jià)工作的領(lǐng)導(dǎo)、終審、公示和決定。 評(píng)價(jià)工作組委會(huì)由協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、副會(huì)長(zhǎng)、秘書長(zhǎng)、副秘書長(zhǎng)和管理者代表協(xié)調(diào)工作委員會(huì)負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員組成。
四、評(píng)價(jià)結(jié)果的發(fā)布與宣傳
(一)發(fā)布：通過(guò)2025年醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)平臺(tái)，宣布啟動(dòng)“2025 年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)”的評(píng)價(jià)工作。完成評(píng)價(jià)工作后，通過(guò)協(xié)會(huì)“會(huì)員代表大會(huì)”或醫(yī)療器械法規(guī)宣貫、安全宣傳等活動(dòng)平臺(tái)，發(fā)布評(píng)價(jià)結(jié)果并頒發(fā)證書。屆時(shí)請(qǐng)邀請(qǐng)部分入選2025年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)”的優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)就落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任、認(rèn)真履行醫(yī)療器械首席質(zhì)量官職責(zé)的體會(huì)進(jìn)行交流，并由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)為醫(yī)療器械優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)獲證者頒證 。
(二)宣傳：將醫(yī)療器械優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)認(rèn)真履職的事跡與體會(huì)，在協(xié)會(huì)的《網(wǎng)站》、《年鑒》和《簡(jiǎn)訊》等媒體上進(jìn)行宣傳報(bào)道，以 弘揚(yáng)他們的精神，進(jìn)一步引領(lǐng)行業(yè)質(zhì)量管理人才的發(fā)展，為企業(yè)更好地開(kāi)展質(zhì) 量管理工作提供學(xué)習(xí)借鑒。
五、申報(bào)材料的報(bào)送
(一)“申報(bào)表”的填報(bào)
1.推薦候選人填寫“醫(yī)療器械優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)申報(bào)表”。
2.“個(gè)人小結(jié)欄”需提供結(jié)合本人工作的主要工作進(jìn)行描述，突出評(píng)價(jià)考核期內(nèi)主要業(yè)績(jī)和貢獻(xiàn)，字?jǐn)?shù)在1000字以上。
3.“單位意見(jiàn)欄”須由企業(yè)簽署推薦意見(jiàn)并蓋章。
(二)先進(jìn)材料和其他材料報(bào)送
1.推薦候選人需提供個(gè)人簡(jiǎn)介材料一份，篇幅在300-500字左右。其他認(rèn)為需要佐證的材料可以另附，一并遞交。
2.其他：所有材料需同時(shí)提供電子版和書面材料，書面材料用宋體A4 紙打 印，一式3份，裝訂成冊(cè)并附材料目錄(對(duì)應(yīng)佐證內(nèi)容);同時(shí)提供推薦候選人電子版的近期2寸彩色證件照一份。
六、其他事項(xiàng)
報(bào)送截止日期：2025年10月31日
報(bào)送單位：上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)“2025年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)秀 管理者代表(首席質(zhì)量官)”評(píng)價(jià)工作小組。
報(bào)送聯(lián)系方式：
地址：上海市徐匯區(qū)漕寶路80號(hào)樓2906室
郵編：200031
網(wǎng)址：http://www.cn0916.cn/ (下載有關(guān)文件表格)
郵箱：tangchengjie@smianet.com
聯(lián)系人：錢 斌 手機(jī)號(hào)：13501793128
聯(lián)系人：唐承杰 手機(jī)號(hào)：13901672755
附件：1.醫(yī)療器械優(yōu)秀管理者代表(首席質(zhì)量官)申報(bào)表
2.《醫(yī)療器械首席質(zhì)量官評(píng)價(jià)細(xì)則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)