经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市

　　近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
　　該產(chǎn)品為經(jīng)股動(dòng)脈入路，具有活動(dòng)式定位件夾持原生主動(dòng)脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動(dòng)脈瓣返流），或同時(shí)合并主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。


        （來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）