两款创新医疗器械产品获批上市

        近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
        全自動細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件（主機(jī)應(yīng)用軟件和PC應(yīng)用軟件）組成，其中PC應(yīng)用軟件包含用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)的細(xì)胞形態(tài)分析模塊。主要用于對來源于人體外周血液樣本中白細(xì)胞及有核紅細(xì)胞分類計數(shù)、紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分級和血小板數(shù)量估算。該產(chǎn)品基于光學(xué)顯微成像技術(shù)和深度學(xué)習(xí)圖像識別技術(shù)，通過對血細(xì)胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實現(xiàn)白細(xì)胞、紅細(xì)胞與血小板形態(tài)學(xué)的精準(zhǔn)分析。該產(chǎn)品可顯著提升外周血白細(xì)胞識別準(zhǔn)確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。
        X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。該產(chǎn)品主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用光子計數(shù)探測器替代傳統(tǒng)的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產(chǎn)生測量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。
        據(jù)悉，光子計數(shù)CT作為近十年來CT成像領(lǐng)域的重大技術(shù)突破，極大改進(jìn)了傳統(tǒng)CT的成像方式，在臨床上呈現(xiàn)出顯著應(yīng)用價值，是高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的標(biāo)志性產(chǎn)品。除東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批外，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的光子計數(shù)CT也已獲批上市。

        （來源：中國醫(yī)藥報）