云南出台措施深化药品医疗器械监管改革

        日前，云南省藥監(jiān)局會(huì)同10個(gè)省級(jí)有關(guān)部門和單位印發(fā)《云南省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十九條措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》圍繞優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境、支持云藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)四個(gè)部分提出19條措施。
        在優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境方面，《措施》提出，制定重點(diǎn)支持項(xiàng)目清單，健全保障要素，合力支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗、血液制品創(chuàng)新發(fā)展。通過前置服務(wù)，將上市后生產(chǎn)地址變更技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮50%以上。支持臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序，將審評(píng)時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日以內(nèi)，體系核查時(shí)限壓縮至20個(gè)工作日以內(nèi)。
        在支持云藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，《措施》提出，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）管理，推進(jìn)滇產(chǎn)中藥材“藥材符合中藥材GAP要求”標(biāo)識(shí)及中藥材GAP追溯碼應(yīng)用；同時(shí)完善云藥標(biāo)準(zhǔn)體系，鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)開展中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。
        在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平方面，《措施》要求持續(xù)加強(qiáng)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品全生命周期監(jiān)督管理。通過合并、書面、遠(yuǎn)程等檢查方式，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。
        在加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)方面，《措施》強(qiáng)調(diào)完善云南省藥品監(jiān)管法規(guī)體系，修訂《云南省藥品管理?xiàng)l例》；加強(qiáng)審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)審評(píng)能力專業(yè)類別擴(kuò)項(xiàng)，提升疫苗、血液制品監(jiān)管能力。

        （來源：中國醫(yī)藥報(bào)）