日前,云南省藥監(jiān)局會同10個省級有關部門和單位印發(fā)《云南省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展十九條措施》(以下簡稱《措施》)?!洞胧穱@優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境、支持云藥產業(yè)高質量發(fā)展、提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平、加強監(jiān)管能力建設四個部分提出19條措施。
在優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境方面,《措施》提出,制定重點支持項目清單,健全保障要素,合力支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗、血液制品創(chuàng)新發(fā)展。通過前置服務,將上市后生產地址變更技術審評時限壓縮50%以上。支持臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械進入特別審查程序,將審評時限壓縮至30個工作日以內,體系核查時限壓縮至20個工作日以內。
在支持云藥產業(yè)高質量發(fā)展方面,《措施》提出,規(guī)范中藥材產地加工(趁鮮切制)管理,推進滇產中藥材“藥材符合中藥材GAP要求”標識及中藥材GAP追溯碼應用;同時完善云藥標準體系,鼓勵企業(yè)、科研機構開展中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標準的制定和修訂工作。
在提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平方面,《措施》要求持續(xù)加強疫苗、血液制品等高風險產品全生命周期監(jiān)督管理。通過合并、書面、遠程等檢查方式,提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。
在加強監(jiān)管能力建設方面,《措施》強調完善云南省藥品監(jiān)管法規(guī)體系,修訂《云南省藥品管理條例》;加強審評員、檢查員隊伍建設,推進審評能力專業(yè)類別擴項,提升疫苗、血液制品監(jiān)管能力。
(來源:中國醫(yī)藥報)