2025年9月4日下午,由上海市藥品監(jiān)督管理局主辦、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的2025年“滬藥法治大講堂-醫(yī)療器械專題”培訓——生產(chǎn)實踐問題分析及標準應用介紹專場開講。來自本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等相關(guān)負責人共計390余人參加了本次培訓。
培訓班上,協(xié)會夏秋玉秘書長做培訓動員并介紹2025年度優(yōu)秀管代評價活動情況。隨后,由上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心無源核查部的姜歆副部長對無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施中發(fā)現(xiàn)的共性問題進行分析;上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心的王曉瑜部長對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總體要求進行講解并分析了存在的問題;上海市醫(yī)療器械檢驗研究院有源器械檢驗一所臨床檢驗設(shè)備專業(yè)室的徐超主任全面介紹了有源醫(yī)療器械電氣安全標準的應用及問題;最后,由上海醫(yī)療器械檢驗研究院體外診斷試劑專業(yè)室的鄧敏主任對體外診斷試劑行業(yè)標準的應用及問題進行介紹分析。
自2022年起,市藥品監(jiān)管局已連續(xù)4年開展醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂,有效滿足了本市企業(yè)法規(guī)培訓需求,提高了企業(yè)法律意識和合規(guī)能力,受到了企業(yè)的熱烈歡迎。
(協(xié)會培訓部供稿)