上海发布高端医疗器械产业重磅方案，“7+X”重点产品有哪些
將生物醫(yī)藥視為三大先導產業(yè)之一的上海，發(fā)布了三年行動方案推動高端醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條發(fā)展。
9月15日，《上海市促進高端醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》(下稱“行動方案”)公布，提出到2027年，新增首次獲批境內第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫(yī)療器械產品超100件，培育年產值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)3個。
七方面20項重點
近年來，上海醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，制造產值達到555.1億元，占生物醫(yī)藥產值的27.6%，是生物醫(yī)藥產業(yè)重要組成部分。
行動方案圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評審批、入院應用、企業(yè)培育、產業(yè)生態(tài)、國際化發(fā)展等七方面，部署20項重點任務。
上海市科委生物醫(yī)藥處處長、二級巡視員曹宏明在15日的新聞通氣會上對第一財經在內的媒體介紹方案出臺背景時說，醫(yī)療器械具有臨床價值高、技術門檻高、市場需求大等特點。隨著新技術、新材料的廣泛應用，高端醫(yī)療器械產品加快向智能化、集成化、個性化發(fā)展。
第一財經記者發(fā)現(xiàn)，行動方案在重點發(fā)展產品有“7+X”重點發(fā)展產品，包括高端醫(yī)學影像產品，高端植入介入產品，高端手術系統(tǒng)，高端體外診斷產品，高端放射治療產品，高端康復治療產品，高端人工智能醫(yī)療器械，未來新型創(chuàng)新器械。
曹宏明對第一財經介紹，提升創(chuàng)新策源能級，攻克如腦機接口、診療一體化等前沿技術，是上海打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展高地的關鍵舉措。在前沿技術布局方面，上海將聚焦優(yōu)勢、重點突破，形成“基礎研究-技術攻關-產品開發(fā)-臨床應用-產業(yè)集聚”的全鏈條創(chuàng)新體系。設立專項指南、打造研發(fā)平臺、推動標準制訂，比如聚焦《行動方案》中“7+X”重點發(fā)展產品，圍繞相關前沿技術，通過“科技創(chuàng)新行動計劃”等項目布局，發(fā)布指南，加速技術走向臨床應用。推動相關單位積極參與甚至主導腦機接口等前沿技術的產品標準制修訂工作。
他還透露，上海將推動臨床數(shù)據有序開放與應用。在嚴守安全和隱私底線的前提下，探索建立脫敏的醫(yī)療數(shù)據開放創(chuàng)新試點，為基于AI的醫(yī)療器械算法訓練提供高質量的“數(shù)據燃料”，破解AI醫(yī)療器械研發(fā)中的數(shù)據瓶頸。
監(jiān)管、金融支持怎么做
去年，上海市國產1類創(chuàng)新藥上市7個（全國第二，占全國17.5%），進口1類創(chuàng)新藥3個；國產第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市15個（全國第一，占全國32.6%），進口第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械17個，創(chuàng)新成果超過去年同期。接下來在監(jiān)管方面有哪些重點措施？
行動方案提出，對第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評加強跨前指導服務。將第二類醫(yī)療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內。建設市級植入醫(yī)療器械、監(jiān)管科學領域重點實驗室。
上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊處處長胡駿在通氣會上介紹，近期上海市藥監(jiān)部門修訂了部分的醫(yī)療器械注冊持續(xù)，全力支撐高端醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條發(fā)展的配套政策。比如《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，就在2020版基礎上實現(xiàn)三大升級：放寬創(chuàng)新界定標準：以“產品主要工作原理或作用機理為國內首創(chuàng)，性能或安全性有根本性提升”為核心條件，擴大創(chuàng)新產品覆蓋范圍。明確產品分類要求，針對未納入分類目錄的創(chuàng)新產品，強化類別界定指導，避免注冊路徑偏差。強化全流程優(yōu)先服務，對納入創(chuàng)新通道的第二類器械，實行“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導”，在檢驗、審評、核查、審批各環(huán)節(jié)優(yōu)先辦理，并將優(yōu)先服務延伸至變更注冊申請。
另外在 《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》方面，以臨床需求為導向，銜接《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》，將“境內無同品種且具有臨床優(yōu)勢”及“臨床需求未滿足”情形納入優(yōu)先范圍。壓縮審評時限,將技術審評時限由45個工作日縮短至40個工作日，同步優(yōu)先安排體系核查與行政審批，提升整體效率。
而在金融支持方面，行動方案鼓勵先導產業(yè)母基金和生物醫(yī)藥并購基金與產業(yè)集聚區(qū)合作。用好未來產業(yè)基金，支持相關顛覆性技術、前沿技術創(chuàng)新等。
上海國投先導公司投資管理二部總經理唐澤陽對第一財經介紹，上海國投先導會從三方面賦能優(yōu)質企業(yè)：錨定“7+1”重點領域精準投資，強化招投聯(lián)動推動項目落地，銜接政策提供全周期服務。
他介紹，國投先導依托“產業(yè)培育者”定位，優(yōu)先投向上海腦機接口、高端醫(yī)學設備、手術機器人等領域優(yōu)質企業(yè)，尤其是具備核心技術的“單項冠軍”，為其關鍵材料器件研發(fā)、工藝優(yōu)化提供資本支持，助力突破產業(yè)鏈瓶頸，提升產業(yè)鏈供應鏈韌性，培育壯大高能級企業(yè)。聯(lián)合行動方案規(guī)劃的三區(qū)聯(lián)動產業(yè)空間布局，招引全球優(yōu)質項目；引導子基金返投本地企業(yè)，支持鏈主企業(yè)并購，推動優(yōu)質項目落地產業(yè)集聚區(qū)，助力構建全鏈條產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。
（來源：第一財經）