上海发文促进高端医疗器械产业全链条发展

        9月15日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市促進高端醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》（以下簡稱《方案》），推進上海高端醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。《方案》提出，重點發(fā)展高端醫(yī)學影像產品、高端植入介入產品、高端手術系統(tǒng)、高端體外診斷產品、高端放射治療產品、高端康復治療產品、高端人工智能醫(yī)療器械、未來新型創(chuàng)新器械8大類產品。
　　根據(jù)《方案》，到2027年，上海將新增首次獲批境內第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫(yī)療器械產品超100件，培育年產值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)3個。
　　《方案》提出優(yōu)化審評審批服務。強化能力建設，圍繞重點發(fā)展產品開展監(jiān)管科學研究，對第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評加強跨前指導服務，將第二類醫(yī)療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內。深化改革試點，支持取得進口或境內醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)在滬生產第二類、第三類醫(yī)療器械，積極爭取率先開展醫(yī)療器械注冊證轉讓試點，探索境外已上市且國內未注冊的醫(yī)療器械在滬先行試用。加強創(chuàng)新產品標準規(guī)范制定，圍繞神經(jīng)刺激器、醫(yī)用機器人、腦機接口等創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，開展相關標準制修訂工作。
　　此外，《方案》還提出了提升創(chuàng)新策源能級、強化臨床賦能產業(yè)、加速創(chuàng)新產品應用推廣、培育壯大高能級企業(yè)、構建一流產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)、推動產業(yè)國際化發(fā)展等6項重點任務。

        （來源：中國食品藥品網(wǎng)）