湖北省药监局召开2025年第三季度医疗器械风险会商会

        近日，湖北省藥監(jiān)局以線上線下相結合方式組織召開2025年全省第三季度全省醫(yī)療器械風險會商會。省局黨組成員、副局長貢勇斌出席會議并講話，強調以“四個最嚴”落實全生命周期監(jiān)管，筑牢醫(yī)療器械安全防線。
　　會議會商第三季度醫(yī)療器械風險信息核查處置及管控情況，提出下一步防控措施。省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、相關屬地分局、醫(yī)療器械審評檢查中心、不良反應監(jiān)測中心、相關植入類生產(chǎn)企業(yè)管理者代表，從監(jiān)督檢查、審評與體系核查、不良事件監(jiān)測、企業(yè)質量體系運行與風險管理等方面，專題會商植入類醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)風險管控。
　　貢勇斌指出，風險會商需從“被動應對”轉向“主動預警”，構建“識別-研判-處置-反饋”閉環(huán)管理。要求各級監(jiān)管部門完善常態(tài)化會商機制，通過季度會商、專題會商、臨時會商等形式，將會商平臺轉化為“解難題”的實戰(zhàn)陣地，確保風險隱患早發(fā)現(xiàn)、早處置。
　　針對第一類醫(yī)療器械包裝標識不規(guī)范等高頻問題，會議明確列為整治重點，要求通過法規(guī)培訓、責任約談、取消備案、立案查處、資格處罰、信息公開等手段，遏制“屢罰屢犯、換品備案”現(xiàn)象，推動企業(yè)從“要我合規(guī)”向“我要合規(guī)”轉變，對違法企業(yè)從嚴查處并曝光，問題產(chǎn)品啟動召回，同時加強全鏈條追溯體系建設，確保生產(chǎn)工藝合規(guī)與產(chǎn)品溯源完整。
　　會議強調，聚焦植入類醫(yī)療器械、委托受托、集采中選、創(chuàng)新產(chǎn)品及生命維持用械等重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，強化全生命周期全覆蓋監(jiān)管。監(jiān)管部門將通過飛行檢查、體系核查等手段，排查質量體系運行、生產(chǎn)工藝合規(guī)及不良事件監(jiān)測等隱患；拓展風險收集渠道，整合監(jiān)督檢查、抽檢檢測、投訴舉報、網(wǎng)絡輿情等數(shù)據(jù)，運用大數(shù)據(jù)技術挖掘潛在風險；對質量安全問題建立風險臺賬并從嚴查處，形成“監(jiān)管-處置-反饋”閉環(huán)管理。
　　主會場參會人員包括省局辦公室、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、稽查執(zhí)法處、行政審批處、武漢分局、醫(yī)療器械審評檢查中心、不良反應監(jiān)測中心、省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院相關負責同志和相關植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表；各市州市場局、省局漢外各分局分管領導和監(jiān)管人員在分會場參加會議。

        （來源：中國食品藥品網(wǎng)）