湖北省药监局召开2025年第三季度医疗器械风险会商会

        近日，湖北省藥監(jiān)局以線上線下相結(jié)合方式組織召開(kāi)2025年全省第三季度全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。省局黨組成員、副局長(zhǎng)貢勇斌出席會(huì)議并講話，強(qiáng)調(diào)以“四個(gè)最嚴(yán)”落實(shí)全生命周期監(jiān)管，筑牢醫(yī)療器械安全防線。
　　會(huì)議會(huì)商第三季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息核查處置及管控情況，提出下一步防控措施。省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、相關(guān)屬地分局、醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、相關(guān)植入類生產(chǎn)企業(yè)管理者代表，從監(jiān)督檢查、審評(píng)與體系核查、不良事件監(jiān)測(cè)、企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行與風(fēng)險(xiǎn)管理等方面，專題會(huì)商植入類醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控。
　　貢勇斌指出，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商需從“被動(dòng)應(yīng)對(duì)”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)預(yù)警”，構(gòu)建“識(shí)別-研判-處置-反饋”閉環(huán)管理。要求各級(jí)監(jiān)管部門完善常態(tài)化會(huì)商機(jī)制，通過(guò)季度會(huì)商、專題會(huì)商、臨時(shí)會(huì)商等形式，將會(huì)商平臺(tái)轉(zhuǎn)化為“解難題”的實(shí)戰(zhàn)陣地，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患早發(fā)現(xiàn)、早處置。
　　針對(duì)第一類醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范等高頻問(wèn)題，會(huì)議明確列為整治重點(diǎn)，要求通過(guò)法規(guī)培訓(xùn)、責(zé)任約談、取消備案、立案查處、資格處罰、信息公開(kāi)等手段，遏制“屢罰屢犯、換品備案”現(xiàn)象，推動(dòng)企業(yè)從“要我合規(guī)”向“我要合規(guī)”轉(zhuǎn)變，對(duì)違法企業(yè)從嚴(yán)查處并曝光，問(wèn)題產(chǎn)品啟動(dòng)召回，同時(shí)加強(qiáng)全鏈條追溯體系建設(shè)，確保生產(chǎn)工藝合規(guī)與產(chǎn)品溯源完整。
　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，聚焦植入類醫(yī)療器械、委托受托、集采中選、創(chuàng)新產(chǎn)品及生命維持用械等重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化全生命周期全覆蓋監(jiān)管。監(jiān)管部門將通過(guò)飛行檢查、體系核查等手段，排查質(zhì)量體系運(yùn)行、生產(chǎn)工藝合規(guī)及不良事件監(jiān)測(cè)等隱患；拓展風(fēng)險(xiǎn)收集渠道，整合監(jiān)督檢查、抽檢檢測(cè)、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)輿情等數(shù)據(jù)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)挖掘潛在風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)質(zhì)量安全問(wèn)題建立風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬并從嚴(yán)查處，形成“監(jiān)管-處置-反饋”閉環(huán)管理。
　　主會(huì)場(chǎng)參會(huì)人員包括省局辦公室、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、稽查執(zhí)法處、行政審批處、武漢分局、醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院相關(guān)負(fù)責(zé)同志和相關(guān)植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表；各市州市場(chǎng)局、省局漢外各分局分管領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管人員在分會(huì)場(chǎng)參加會(huì)議。

        （來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)）