2025年10月16日下午，協(xié)會三屆三次管理者代表協(xié)調(diào)工作委員會主任（擴(kuò)大）會議在華為青浦練秋湖研發(fā)中心舉行。本次以“數(shù)字化轉(zhuǎn)型助力醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)展”為主題的會議，有幸邀請到了市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處吳翊副處長。

        協(xié)會相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、管代委員會委員共計30人一并前往共同探討行業(yè)質(zhì)量發(fā)展新路徑。

        夏秋玉秘書長致辭中，首先表達(dá)了對華為的感謝，特別是華為就數(shù)字化轉(zhuǎn)型對醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的重要性進(jìn)行的解讀以及青浦基地之高端、前沿，非常震撼。同時指出：醫(yī)療器械管理者代表作為企業(yè)質(zhì)量管理的核心力量肩負(fù)著提升醫(yī)療器械的可靠性與安全性重要使命，協(xié)會在市藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，長期來將管理者代表協(xié)調(diào)工作委員會作為重要抓手，強(qiáng)化專委會的職能，持續(xù)深化政策、法規(guī)、監(jiān)管要求的解讀宣貫工作。攜手會員單位及行業(yè)各方，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型的道路上穩(wěn)步前行，為保障公眾健康、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不懈努力。

        會上，管代協(xié)調(diào)工作委員會主任汪淑梅對三屆二次管理者代表協(xié)調(diào)工作進(jìn)行了認(rèn)真總結(jié)，主要體現(xiàn)在：1）推動團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實施 ；2）組織管代能力培訓(xùn) ；3）試點開展首席質(zhì)量官的評審價 ；4）積極參與醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)建設(shè)。她指出，今后管代工作委員會更加關(guān)注國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理的先進(jìn)理念和技術(shù)，積極開展國際交流與合作，鼓勵企業(yè)積極參與各類標(biāo)準(zhǔn)的制定，發(fā)出中國聲音，為全球醫(yī)療器械質(zhì)量提升貢獻(xiàn)中國智慧和力量。專委會不僅要讓每一位管理者代表準(zhǔn)確理解并掌握最新的行業(yè)規(guī)范，更要推動其在企業(yè)內(nèi)部有效落地執(zhí)行，確保醫(yī)療器械從研發(fā)到生產(chǎn)再到上市后的全生命周期，均需嚴(yán)格遵循高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理念。未來，依托協(xié)會平臺，不斷創(chuàng)新工作方式和方法。持續(xù)關(guān)注行業(yè)動態(tài)，為管理者代表提供全方位、多層次的服務(wù)。

        數(shù)位參加會議的企業(yè)管理者代表在互動環(huán)節(jié)中就日常工作的感受和心得體會進(jìn)行了分享。

        會議最后，藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處吳翊副處長最后做了總結(jié)發(fā)言。她首先肯定了管理者代表協(xié)調(diào)工作委員會過去一年的工作成果，特別是在推動團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實施、組織能力培訓(xùn)和優(yōu)秀管代評價等方面取得的顯著成效。強(qiáng)調(diào)當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正處于數(shù)字化轉(zhuǎn)型加速期，管理者代表作為企業(yè)質(zhì)量管理的核心力量，必須主動適應(yīng)新趨勢，深化質(zhì)量管理體系與數(shù)字技術(shù)的融合。吳處長提出三點具體要求：一是加強(qiáng)法規(guī)政策的學(xué)習(xí)與執(zhí)行，確保企業(yè)內(nèi)部全員準(zhǔn)確理解并落實最新監(jiān)管要求，尤其是在產(chǎn)品全生命周期管理中嚴(yán)控風(fēng)險；二是推動團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的廣泛應(yīng)用，鼓勵企業(yè)積極參與標(biāo)準(zhǔn)制定與優(yōu)化，提升行業(yè)整體規(guī)范化水平；三是強(qiáng)化國際合作與交流，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，助力中國醫(yī)療器械企業(yè)提升全球競爭力。她呼吁協(xié)會繼續(xù)發(fā)揮平臺作用，深化與藥監(jiān)局的協(xié)作，為管理者代表提供更精準(zhǔn)的服務(wù)和支持，共同促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。