近期医疗器械资讯速览
政策法規(guī)
1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）?！吨改稀房勺鳛樗幤繁O(jiān)管部門(mén)對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展注冊(cè)自檢核查的指導(dǎo)性文件，也可作為注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施注冊(cè)自檢工作的參考依據(jù)?！吨改稀分赋?，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將注冊(cè)自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件的要求；注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展注冊(cè)自檢的應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)產(chǎn)品的自檢能力。
2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布17項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)》《關(guān)節(jié)置換植入器械 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第4部分：部件位置變化導(dǎo)致邊緣加載條件下髖關(guān)節(jié)假體測(cè)試》《組織工程醫(yī)療器械 膠原蛋白》等5項(xiàng)新制定的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及《血壓傳感器》《麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管和接頭》《外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 體外降解試驗(yàn)》等12項(xiàng)修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》和《關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，兩項(xiàng)征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)反饋時(shí)間均截至10月26日。其中，前者提出了免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情形、其他特定情形實(shí)施要求以及其他事項(xiàng)；后者提出2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類(lèi)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類(lèi)體外診斷試劑，以及2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
4.國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）發(fā)布兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，分別為《射線(xiàn)束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
5.器審中心發(fā)布5則通知，對(duì)10項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的征求意見(jiàn)稿公開(kāi)征求意見(jiàn)，包括《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第五部分：新興技術(shù)方法（征求意見(jiàn)稿）》《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《電凝切割內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等。
監(jiān)管動(dòng)態(tài)
1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》。通告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)平衡訓(xùn)練設(shè)備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，標(biāo)示為華西精創(chuàng)醫(yī)療科技（成都）有限公司生產(chǎn)的平衡訓(xùn)練設(shè)備、鄭州市勤勁電子技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的牙科X射線(xiàn)機(jī)等16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。
2.器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第10號(hào)）》顯示，華大生物科技（武漢）有限公司申請(qǐng)的胎兒染色體非整倍體及拷貝數(shù)變異檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法），因?qū)儆凇霸\斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械，擬予以?xún)?yōu)先審批。
3.器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第9號(hào)）》顯示，擬同意瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、飛光視覺(jué)科技（南京）有限公司申請(qǐng)的眼科飛秒激光治療機(jī)等8款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。
產(chǎn)品上市
1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的兩則公告顯示，今年8—9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品611個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品484個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品58個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)。
2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2025年9月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及高分子固定繃帶等110個(gè)產(chǎn)品。
3.近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布20期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括1636個(gè)受理號(hào)，涉及聚對(duì)二氧環(huán)己酮可吸收縫線(xiàn)等產(chǎn)品。
行業(yè)企業(yè)
1.湖南清皓普眾科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)清皓普眾）完成數(shù)千萬(wàn)元Pr e-A+輪融資。該輪融資由株洲高科產(chǎn)投、株洲高科產(chǎn)發(fā)、株洲田心產(chǎn)投及麓山投資聯(lián)合投資。募集的資金主要用于核心技術(shù)研發(fā)與海外市場(chǎng)拓展。清皓普眾成立于2022年，專(zhuān)注于齒科修復(fù)材料的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
2.深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)呈暉醫(yī)療）宣布完成B輪融資。該輪融資由廣東博濟(jì)創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司獨(dú)家投資。募集的資金主要用于加快超多重分子POCT產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的布局，助力公司持續(xù)迭代技術(shù)。呈暉醫(yī)療成立于2022年，是一家集分子診斷儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的創(chuàng)新型公司。
3.無(wú)憂(yōu)跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)憂(yōu)跳動(dòng)）宣布完成近億元A輪融資。該輪融資由太平醫(yī)療健康基金領(lǐng)投，長(zhǎng)江資本跟投。募集的資金主要用于加速卵圓孔未閉完整解決方案產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化進(jìn)程，完善結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品布局。無(wú)憂(yōu)跳動(dòng)成立于2021年，是一家專(zhuān)注于泛血管疾病診療領(lǐng)域的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。
集中采購(gòu)
國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布兩則公告。其中，《人工耳蝸類(lèi)及外周血管支架類(lèi)醫(yī)用耗材 集中帶量采購(gòu)增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購(gòu)周期內(nèi)，澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的產(chǎn)品，符合采購(gòu)文件要求，可視為中選產(chǎn)品；《人工晶體及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，康美林弗泰克（北京）醫(yī)療器械有限公司、海南蘇生生物科技有限公司、震旭（南通）醫(yī)療器械有限公司、天津立遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的產(chǎn)品，符合采購(gòu)文件要求，可視為中選產(chǎn)品。
（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）