上海：基于风险管理理念提升医疗器械检查效能
堅持風(fēng)險管理理念是提升核查檢查工作效能的關(guān)鍵舉措。上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心（以下簡稱上海器審中心）通過建立質(zhì)量管理體系、精準(zhǔn)識別風(fēng)險點、實施風(fēng)險閉環(huán)管理等舉措，為醫(yī)療器械核查檢查工作裝上“科學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)”，努力實現(xiàn)從“查得住”到“查得好、查得巧”的效能躍升，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
練內(nèi)功，完善質(zhì)量體系
2012年以來，上海器審中心苦練內(nèi)功，探索建立審評核查質(zhì)量管理體系，在全面貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格遵循風(fēng)險管理原則，不斷推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)與日常業(yè)務(wù)工作的深度融合。
上海器審中心針對有關(guān)核查工作風(fēng)險，制定了相應(yīng)的工作規(guī)范，對工作各環(huán)節(jié)的要求作出規(guī)定，并建立核查檢查相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、檢查指南、導(dǎo)則等知識庫，有效降低了核查檢查的業(yè)務(wù)風(fēng)險。同時，持續(xù)完善審評核查技術(shù)指南體系，定期圍繞指南體系結(jié)構(gòu)的完整性，及時增補(bǔ)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展脫節(jié)的內(nèi)容；定期對已有指南開展回顧性分析，基于合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判，進(jìn)一步完善工作機(jī)制。
目前，上海器審中心的質(zhì)量管理體系已覆蓋職責(zé)范圍內(nèi)的注冊核查、有因檢查、日常檢查等各類檢查。與此同時，該中心配備了與體系建設(shè)相適應(yīng)的內(nèi)審員隊伍，通過部門自查、質(zhì)量抽查、內(nèi)審、外審等多種形式不斷加強(qiáng)過程控制和管理，并及時采取糾正預(yù)防措施，確保各項工作科學(xué)、規(guī)范、可控。
為加強(qiáng)檢查質(zhì)量全過程跟蹤，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，自2023年起，上海器審中心啟動檢查質(zhì)量管理體系監(jiān)測工作，涵蓋檢查流程、時限、評審和記錄文書，通過問題識別、整改、驗證和關(guān)閉流程，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。核查部門每季度抽查5%的現(xiàn)場檢查記錄，中心層面每年抽查3%的檢查記錄，以確保結(jié)論的公平性和記錄的真實性。
強(qiáng)監(jiān)管，優(yōu)化風(fēng)險管理
現(xiàn)場檢查是風(fēng)險識別的重要手段。上海器審中心始終貫徹預(yù)防為主的風(fēng)險管理理念，重點關(guān)注醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，有效識別和收集重點環(huán)節(jié)及關(guān)鍵原材料等風(fēng)險線索，對發(fā)現(xiàn)的問題合理研判風(fēng)險程度，采取不同處置措施，把風(fēng)險消除在萌芽狀態(tài)。
在現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，上海器審中心選派具備豐富行業(yè)經(jīng)驗、扎實專業(yè)知識及嚴(yán)謹(jǐn)工作態(tài)度的檢查人員組成檢查組，對生產(chǎn)企業(yè)的硬件條件、工藝文件、操作規(guī)范性和管理合規(guī)性等方面進(jìn)行細(xì)致的檢查，并依據(jù)現(xiàn)場實際情況精準(zhǔn)捕捉風(fēng)險線索。識別出風(fēng)險線索后，檢查組綜合考慮風(fēng)險發(fā)生的可能性、影響程度等多維度因素，采用定性與定量相結(jié)合的方式，對風(fēng)險線索的嚴(yán)重程度進(jìn)行判定。例如，對于一些可能對產(chǎn)品安全產(chǎn)生影響的風(fēng)險，給予高度重視并幫助企業(yè)進(jìn)行深入分析；對于一些影響較小的風(fēng)險，合理確定風(fēng)險等級，為企業(yè)后續(xù)的風(fēng)險管理提供依據(jù)。
實施風(fēng)險閉環(huán)管理，是加強(qiáng)風(fēng)險防控的關(guān)鍵一招。上海器審中心從風(fēng)險識別、評估、應(yīng)對到效果跟蹤與反饋形成完整閉環(huán)——針對現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)并確定的不同風(fēng)險等級的問題，采取風(fēng)險提示、責(zé)任約談、增加檢查頻次、延伸檢查等措施；針對較為復(fù)雜的風(fēng)險問題，持續(xù)加強(qiáng)與稽查部門聯(lián)動，實施閉環(huán)管理。
重研判，提升檢查效能
產(chǎn)品上市速度是企業(yè)的生命線，高效的上市節(jié)奏能快速將技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為市場競爭力。為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，加快產(chǎn)品上市速度，上海器審中心參與制定上海市減免現(xiàn)場核查的指南文件并推動實施，以進(jìn)一步縮短醫(yī)療器械審批平均時限。
對于第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查，上海器審中心依據(jù)減免現(xiàn)場核查相關(guān)指南文件，基于有同類產(chǎn)品已通過注冊體系全項核查的前提條件，結(jié)合注冊申請人的申報目的、產(chǎn)品類別、申報產(chǎn)品與已通過核查同類產(chǎn)品或已上市產(chǎn)品的對比說明、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概況等方面，在做好合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的情況下，有條件地簡化核查方式和核查內(nèi)容，通過資料審查和非全項現(xiàn)場核查等，減免現(xiàn)場核查，提升審批效能。同時，對于指南規(guī)定的有關(guān)情形，如涉及高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品及易發(fā)生群體性不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品、涉及注冊自檢或者既往核查均為委托生產(chǎn)等，嚴(yán)格執(zhí)行不予減免核查。另外，為優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作，上海器審中心綜合企業(yè)歷年接受體系核查情況、核查涉及的生產(chǎn)范圍的覆蓋性等方面情況，將全市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可新開辦、變更及延續(xù)與注冊體系核查適度合并，避免重復(fù)核查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)許可監(jiān)管效率。
基于以上政策的實施和減免核查工作的推進(jìn)，檢查組可以在現(xiàn)場核查中將關(guān)注點高度集中于企業(yè)暴露出的各類顯性或隱性問題，精準(zhǔn)識別出潛在風(fēng)險線索。針對部分產(chǎn)品的注冊體系核查，檢查組采取注冊體系核查和現(xiàn)場審評相互配合的雙重疊加模式，從不同維度識別關(guān)鍵風(fēng)險點。
精確的減免核查工作提升了核查效能，幫助企業(yè)縮短了產(chǎn)品上市周期，減輕了企業(yè)迎審負(fù)擔(dān)，讓企業(yè)能將更多時間和精力專注于攻堅克難和技術(shù)創(chuàng)新。據(jù)統(tǒng)計，上海器審中心2023年度第二類和第三類醫(yī)療器械注冊體系核查分別用時21個、28個工作日，比法定時限縮短30%、6.6%，第二類醫(yī)療器械總體注冊周期比2022年縮短8.2%。2024年度第二類和第三類醫(yī)療器械注冊體系核查分別用時20個、17個工作日，比法定時限縮短33.3%、43.3%。
促發(fā)展，提高服務(wù)準(zhǔn)度
提高服務(wù)準(zhǔn)度，可以幫助企業(yè)提前規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險，促進(jìn)企業(yè)提升風(fēng)險管理水平，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
隨著國家有關(guān)調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械在我國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)政策及工作的推進(jìn)，上海器審中心探索建立“一企一策”模式，針對落地上海市的全球行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、進(jìn)入創(chuàng)新通道或申報全國/上海市首臺（套）產(chǎn)品、列入國家重點戰(zhàn)略項目的“一強(qiáng)二新三重”企業(yè)，建立專人對接、專組深度指導(dǎo)的服務(wù)機(jī)制，精準(zhǔn)發(fā)力，讓企業(yè)切實感受到產(chǎn)品快速上市和成本優(yōu)勢的疊加效應(yīng)，促進(jìn)市場競爭、技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級。
據(jù)統(tǒng)計，2024年至2025年上半年，上海器審中心為3家外資企業(yè)共提供38次服務(wù)，助推7個產(chǎn)品獲證；為18家企業(yè)的重點產(chǎn)品/項目提供57次服務(wù)（涉及24個產(chǎn)品），為25家企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品（已進(jìn)入創(chuàng)新通道）提供137次服務(wù)（涉及25個產(chǎn)品），共助推2個重點產(chǎn)品、5個創(chuàng)新產(chǎn)品獲證。
上海器審中心還同步建立多元服務(wù)模式，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。例如，2024年，該中心核查部門在核查結(jié)束后實施“延時服務(wù)一小時”，為企業(yè)提供核查后的整改輔導(dǎo)，確保企業(yè)對整改要求“聽得懂，改得對”，進(jìn)一步提高了企業(yè)整改成效，全年共開展773家次企業(yè)延伸服務(wù)活動；在微信公眾號開通預(yù)約咨詢通道，通過線上回復(fù)、電話溝通、現(xiàn)場接待的方式，為企業(yè)解答法規(guī)實施及質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問題，2024年共完成526家次企業(yè)咨詢服務(wù)。此外，該中心微信公眾號還設(shè)置多個欄目，幫助企業(yè)及時獲取相關(guān)法規(guī)信息——“小白服務(wù)”欄目幫助企業(yè)了解醫(yī)療器械許可準(zhǔn)入門檻、申報流程及基本要求；“答疑解惑”欄目對行業(yè)普遍關(guān)注點和企業(yè)咨詢的共性問題進(jìn)行深入分析及歸納；“錯題解析”欄目匯總了不同生產(chǎn)類別的企業(yè)現(xiàn)場檢查中普遍存在的問題，供企業(yè)參考，以降低試錯成本。截至2025年上半年，共發(fā)布答疑解惑36篇，發(fā)布“器審云課”7部、核查指南12篇、“錯題本”1部。
總的來看，上海器審中心堅持貫徹預(yù)防為主的風(fēng)險管理理念，助力醫(yī)療器械核查工作更具針對性和科學(xué)性；同時，通過實施風(fēng)險分級檢查、優(yōu)化資源配置及持續(xù)評估效果等策略，逐步建立了一套科學(xué)、高效的醫(yī)療器械核查工作機(jī)制，努力為公眾健康提供有力保障。
（來源：中國醫(yī)藥報）