上海：基于风险管理理念提升医疗器械检查效能

        堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念是提升核查檢查工作效能的關(guān)鍵舉措。上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)上海器審中心）通過(guò)建立質(zhì)量管理體系、精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理等舉措，為醫(yī)療器械核查檢查工作裝上“科學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)”，努力實(shí)現(xiàn)從“查得住”到“查得好、查得巧”的效能躍升，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

        練內(nèi)功，完善質(zhì)量體系
        2012年以來(lái)，上海器審中心苦練內(nèi)功，探索建立審評(píng)核查質(zhì)量管理體系，在全面貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，不斷推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)與日常業(yè)務(wù)工作的深度融合。
        上海器審中心針對(duì)有關(guān)核查工作風(fēng)險(xiǎn)，制定了相應(yīng)的工作規(guī)范，對(duì)工作各環(huán)節(jié)的要求作出規(guī)定，并建立核查檢查相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、檢查指南、導(dǎo)則等知識(shí)庫(kù)，有效降低了核查檢查的業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，持續(xù)完善審評(píng)核查技術(shù)指南體系，定期圍繞指南體系結(jié)構(gòu)的完整性，及時(shí)增補(bǔ)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展脫節(jié)的內(nèi)容；定期對(duì)已有指南開(kāi)展回顧性分析，基于合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判，進(jìn)一步完善工作機(jī)制。
        目前，上海器審中心的質(zhì)量管理體系已覆蓋職責(zé)范圍內(nèi)的注冊(cè)核查、有因檢查、日常檢查等各類(lèi)檢查。與此同時(shí)，該中心配備了與體系建設(shè)相適應(yīng)的內(nèi)審員隊(duì)伍，通過(guò)部門(mén)自查、質(zhì)量抽查、內(nèi)審、外審等多種形式不斷加強(qiáng)過(guò)程控制和管理，并及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，確保各項(xiàng)工作科學(xué)、規(guī)范、可控。
        為加強(qiáng)檢查質(zhì)量全過(guò)程跟蹤，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，自2023年起，上海器審中心啟動(dòng)檢查質(zhì)量管理體系監(jiān)測(cè)工作，涵蓋檢查流程、時(shí)限、評(píng)審和記錄文書(shū)，通過(guò)問(wèn)題識(shí)別、整改、驗(yàn)證和關(guān)閉流程，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。核查部門(mén)每季度抽查5%的現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，中心層面每年抽查3%的檢查記錄，以確保結(jié)論的公平性和記錄的真實(shí)性。

        強(qiáng)監(jiān)管，優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理
        現(xiàn)場(chǎng)檢查是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的重要手段。上海器審中心始終貫徹預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)管理理念，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，有效識(shí)別和收集重點(diǎn)環(huán)節(jié)及關(guān)鍵原材料等風(fēng)險(xiǎn)線索，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題合理研判風(fēng)險(xiǎn)程度，采取不同處置措施，把風(fēng)險(xiǎn)消除在萌芽狀態(tài)。
        在現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，上海器審中心選派具備豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、扎實(shí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及嚴(yán)謹(jǐn)工作態(tài)度的檢查人員組成檢查組，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的硬件條件、工藝文件、操作規(guī)范性和管理合規(guī)性等方面進(jìn)行細(xì)致的檢查，并依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況精準(zhǔn)捕捉風(fēng)險(xiǎn)線索。識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)線索后，檢查組綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、影響程度等多維度因素，采用定性與定量相結(jié)合的方式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)線索的嚴(yán)重程度進(jìn)行判定。例如，對(duì)于一些可能對(duì)產(chǎn)品安全產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)，給予高度重視并幫助企業(yè)進(jìn)行深入分析；對(duì)于一些影響較小的風(fēng)險(xiǎn)，合理確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為企業(yè)后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。
        實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控的關(guān)鍵一招。上海器審中心從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、應(yīng)對(duì)到效果跟蹤與反饋形成完整閉環(huán)——針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)并確定的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的問(wèn)題，采取風(fēng)險(xiǎn)提示、責(zé)任約談、增加檢查頻次、延伸檢查等措施；針對(duì)較為復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，持續(xù)加強(qiáng)與稽查部門(mén)聯(lián)動(dòng)，實(shí)施閉環(huán)管理。

        重研判，提升檢查效能
        產(chǎn)品上市速度是企業(yè)的生命線，高效的上市節(jié)奏能快速將技術(shù)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，加快產(chǎn)品上市速度，上海器審中心參與制定上海市減免現(xiàn)場(chǎng)核查的指南文件并推動(dòng)實(shí)施，以進(jìn)一步縮短醫(yī)療器械審批平均時(shí)限。
        對(duì)于第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查，上海器審中心依據(jù)減免現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)指南文件，基于有同類(lèi)產(chǎn)品已通過(guò)注冊(cè)體系全項(xiàng)核查的前提條件，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人的申報(bào)目的、產(chǎn)品類(lèi)別、申報(bào)產(chǎn)品與已通過(guò)核查同類(lèi)產(chǎn)品或已上市產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概況等方面，在做好合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的情況下，有條件地簡(jiǎn)化核查方式和核查內(nèi)容，通過(guò)資料審查和非全項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查等，減免現(xiàn)場(chǎng)核查，提升審批效能。同時(shí)，對(duì)于指南規(guī)定的有關(guān)情形，如涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品及易發(fā)生群體性不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品、涉及注冊(cè)自檢或者既往核查均為委托生產(chǎn)等，嚴(yán)格執(zhí)行不予減免核查。另外，為優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作，上海器審中心綜合企業(yè)歷年接受體系核查情況、核查涉及的生產(chǎn)范圍的覆蓋性等方面情況，將全市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可新開(kāi)辦、變更及延續(xù)與注冊(cè)體系核查適度合并，避免重復(fù)核查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)許可監(jiān)管效率。
        基于以上政策的實(shí)施和減免核查工作的推進(jìn)，檢查組可以在現(xiàn)場(chǎng)核查中將關(guān)注點(diǎn)高度集中于企業(yè)暴露出的各類(lèi)顯性或隱性問(wèn)題，精準(zhǔn)識(shí)別出潛在風(fēng)險(xiǎn)線索。針對(duì)部分產(chǎn)品的注冊(cè)體系核查，檢查組采取注冊(cè)體系核查和現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)相互配合的雙重疊加模式，從不同維度識(shí)別關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
        精確的減免核查工作提升了核查效能，幫助企業(yè)縮短了產(chǎn)品上市周期，減輕了企業(yè)迎審負(fù)擔(dān)，讓企業(yè)能將更多時(shí)間和精力專(zhuān)注于攻堅(jiān)克難和技術(shù)創(chuàng)新。據(jù)統(tǒng)計(jì)，上海器審中心2023年度第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查分別用時(shí)21個(gè)、28個(gè)工作日，比法定時(shí)限縮短30%、6.6%，第二類(lèi)醫(yī)療器械總體注冊(cè)周期比2022年縮短8.2%。2024年度第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查分別用時(shí)20個(gè)、17個(gè)工作日，比法定時(shí)限縮短33.3%、43.3%。

        促發(fā)展，提高服務(wù)準(zhǔn)度
        提高服務(wù)準(zhǔn)度，可以幫助企業(yè)提前規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)企業(yè)提升風(fēng)險(xiǎn)管理水平，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
        隨著國(guó)家有關(guān)調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械在我國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)政策及工作的推進(jìn)，上海器審中心探索建立“一企一策”模式，針對(duì)落地上海市的全球行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、進(jìn)入創(chuàng)新通道或申報(bào)全國(guó)/上海市首臺(tái)（套）產(chǎn)品、列入國(guó)家重點(diǎn)戰(zhàn)略項(xiàng)目的“一強(qiáng)二新三重”企業(yè)，建立專(zhuān)人對(duì)接、專(zhuān)組深度指導(dǎo)的服務(wù)機(jī)制，精準(zhǔn)發(fā)力，讓企業(yè)切實(shí)感受到產(chǎn)品快速上市和成本優(yōu)勢(shì)的疊加效應(yīng)，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
        據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年至2025年上半年，上海器審中心為3家外資企業(yè)共提供38次服務(wù)，助推7個(gè)產(chǎn)品獲證；為18家企業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品/項(xiàng)目提供57次服務(wù)（涉及24個(gè)產(chǎn)品），為25家企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品（已進(jìn)入創(chuàng)新通道）提供137次服務(wù)（涉及25個(gè)產(chǎn)品），共助推2個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品、5個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲證。
        上海器審中心還同步建立多元服務(wù)模式，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。例如，2024年，該中心核查部門(mén)在核查結(jié)束后實(shí)施“延時(shí)服務(wù)一小時(shí)”，為企業(yè)提供核查后的整改輔導(dǎo)，確保企業(yè)對(duì)整改要求“聽(tīng)得懂，改得對(duì)”，進(jìn)一步提高了企業(yè)整改成效，全年共開(kāi)展773家次企業(yè)延伸服務(wù)活動(dòng)；在微信公眾號(hào)開(kāi)通預(yù)約咨詢(xún)通道，通過(guò)線上回復(fù)、電話溝通、現(xiàn)場(chǎng)接待的方式，為企業(yè)解答法規(guī)實(shí)施及質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問(wèn)題，2024年共完成526家次企業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。此外，該中心微信公眾號(hào)還設(shè)置多個(gè)欄目，幫助企業(yè)及時(shí)獲取相關(guān)法規(guī)信息——“小白服務(wù)”欄目幫助企業(yè)了解醫(yī)療器械許可準(zhǔn)入門(mén)檻、申報(bào)流程及基本要求；“答疑解惑”欄目對(duì)行業(yè)普遍關(guān)注點(diǎn)和企業(yè)咨詢(xún)的共性問(wèn)題進(jìn)行深入分析及歸納；“錯(cuò)題解析”欄目匯總了不同生產(chǎn)類(lèi)別的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中普遍存在的問(wèn)題，供企業(yè)參考，以降低試錯(cuò)成本。截至2025年上半年，共發(fā)布答疑解惑36篇，發(fā)布“器審云課”7部、核查指南12篇、“錯(cuò)題本”1部。
        總的來(lái)看，上海器審中心堅(jiān)持貫徹預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)管理理念，助力醫(yī)療器械核查工作更具針對(duì)性和科學(xué)性；同時(shí)，通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)檢查、優(yōu)化資源配置及持續(xù)評(píng)估效果等策略，逐步建立了一套科學(xué)、高效的醫(yī)療器械核查工作機(jī)制，努力為公眾健康提供有力保障。

        （來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）