赋能医疗器械产业高质量国际化发展—临床前研究专题交流会在上海成功举办！
2025年10月23日，由上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、上海市食品藥品安全研究會(huì)、藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心、上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦，火石數(shù)鏈承辦，上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、上海浦東生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司指導(dǎo)的張江藥谷監(jiān)管科學(xué)沙龍系列活動(dòng)——臨床前研究專題交流會(huì)，在上海市順利召開(kāi)。
本次會(huì)議以 “解讀法規(guī)前沿、剖析關(guān)鍵技術(shù)、分享實(shí)戰(zhàn)案例” 為核心，匯聚行業(yè)資深專家與企業(yè)代表，圍繞醫(yī)療器械合規(guī)上市與國(guó)際化發(fā)展痛點(diǎn)難點(diǎn)展開(kāi)深度探討。
致辭：共啟交流，聚力產(chǎn)業(yè)發(fā)展
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)王云龍?jiān)谥罗o中提到，當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在 AI、大數(shù)據(jù)等技術(shù)融合下涌現(xiàn)新機(jī)遇，但也面臨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、法規(guī)合規(guī)等挑戰(zhàn)；協(xié)會(huì)作為行業(yè)橋梁，始終致力于服務(wù)會(huì)員、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，此次聯(lián)合多方主辦臨床前專題交流會(huì)，正是為搭建高水平平臺(tái)，助力企業(yè)交流學(xué)習(xí)法規(guī)動(dòng)態(tài)、研發(fā)策略等核心議題；并期望參會(huì)者能充分交流、學(xué)有所獲，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，凝聚 “產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、監(jiān)” 協(xié)同力量，共同推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量國(guó)際化發(fā)展，同時(shí)預(yù)祝交流會(huì)圓滿成功。
各方齊聚研討，共鑒經(jīng)驗(yàn)、交融觀點(diǎn)
藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物學(xué)評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人邵孝露深度解析了ISO 10993-1的主要變化，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理要求的升級(jí)，并系統(tǒng)闡述了生物學(xué)評(píng)價(jià)的完整路徑及其核心優(yōu)勢(shì)。最后，結(jié)合豐富實(shí)踐案例，深入剖析了代表性樣品選擇、化學(xué)等同性研究及風(fēng)險(xiǎn)分析等關(guān)鍵重難點(diǎn)問(wèn)題，為與會(huì)者帶來(lái)一場(chǎng)極具價(jià)值的專業(yè)分享。
藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心化學(xué)實(shí)驗(yàn)室專題負(fù)責(zé)人陸洋結(jié)合ISO 10993/GB 16886標(biāo)準(zhǔn)及FDA/CE/NMPA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，詳細(xì)介紹了化學(xué)表征測(cè)試中E&L研究的實(shí)驗(yàn)要點(diǎn)，及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中TSL與釋放動(dòng)力學(xué)評(píng)估模型，并通過(guò)骨科植入器械/注射用醫(yī)美器械等多個(gè)案例分享，為醫(yī)療器械化學(xué)毒理測(cè)試中的難點(diǎn)問(wèn)題提供切實(shí)的解決方案。
寶麗永昌（麗和康）副總經(jīng)理、首席法規(guī)專家舒劍一方面系統(tǒng)地梳理了中國(guó)NMPA創(chuàng)新通道申報(bào)要求及2025年8月前最新動(dòng)態(tài)，另一方面深入剖析了FDA突破性計(jì)劃的核心目標(biāo)與法律根基，揭示其以“患者獲益”為中心的加速邏輯，進(jìn)一步明晰了兩大通道的核心理念與差異化優(yōu)勢(shì)。最后，通過(guò)醫(yī)學(xué)影像與AI等前沿領(lǐng)域的”雙認(rèn)定”案例，總結(jié)提煉其成功要素，為企業(yè)如何做好全球布局提供了清晰的行動(dòng)指南。
強(qiáng)生醫(yī)療科技臨床前首席科學(xué)家陳利敏系統(tǒng)闡釋非臨床研究在醫(yī)療器械全生命周期中的核心作用，并通過(guò)剖析相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，解讀臨床前動(dòng)物研究的3R原則，重點(diǎn)分享臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究策略，強(qiáng)調(diào)臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究的兩大關(guān)注要點(diǎn)：科學(xué)性與可執(zhí)行性，為參會(huì)人員帶來(lái)了切實(shí)落地的頭部企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人段吉毅強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性是監(jiān)管合規(guī)的基石，更是產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵保障。藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心以全球申報(bào)為導(dǎo)向，嚴(yán)格遵循GLP、ISO 17025、CMA及FDA ASCA等國(guó)際權(quán)威質(zhì)量體系，通過(guò)全流程風(fēng)險(xiǎn)管控與全生命周期管理，確保每一份檢測(cè)報(bào)告的可靠性與可追溯性。
實(shí)用分享，賦能器械發(fā)展
本次專題交流會(huì)通過(guò)滿滿干貨的分享，讓在場(chǎng)企業(yè)代表不僅及時(shí)掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)更新要點(diǎn)、中美雙報(bào)審批新動(dòng)態(tài)，更獲取了化學(xué)表征測(cè)試、非臨床研究設(shè)計(jì)、質(zhì)量管控等環(huán)節(jié)的實(shí)戰(zhàn)方法——從案例拆解到問(wèn)題解決方案，每一項(xiàng)內(nèi)容都能直接為企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)研發(fā)、加速上市提供參考。
不少參會(huì)者表示，專家分享的技術(shù)細(xì)節(jié)與法規(guī)解讀，解決了日常工作中遇到的實(shí)際困惑，也為后續(xù)產(chǎn)品國(guó)際化布局理清了思路。這樣聚焦實(shí)際需求的交流，既拉近了企業(yè)與前沿技術(shù)、法規(guī)的距離，也為行業(yè)同仁搭建了實(shí)用的互助學(xué)習(xí)平臺(tái)，為醫(yī)療器械企業(yè)接下來(lái)的合規(guī)發(fā)展與技術(shù)突破提供了切實(shí)支持。
（來(lái)源：數(shù)鏈器械通）