前列腺癌磁共振图像辅助检测软件等三个创新医疗器械获批上市

        近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)、上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等三個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械已有65個(gè)，已達(dá)到去年全年的批準(zhǔn)數(shù)量。
　　紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)由執(zhí)行器（含前端機(jī)械臂和前端驅(qū)動(dòng)平臺(tái)、后端機(jī)械臂和后端驅(qū)動(dòng)平臺(tái)）、操作器、工作站組成。產(chǎn)品與一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件配合使用，輔助臨床醫(yī)師用于房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)期間，操控兼容的壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管和鞘管。據(jù)悉，該產(chǎn)品采用遙操作系統(tǒng)執(zhí)行電生理導(dǎo)管消融手術(shù)，替代術(shù)者在床旁手動(dòng)操作導(dǎo)管和鞘管的傳統(tǒng)術(shù)式，產(chǎn)品在術(shù)中可實(shí)時(shí)圖形化導(dǎo)鞘關(guān)系，解決傳統(tǒng)手術(shù)中固定彎鞘管在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)內(nèi)不可視的問題，手術(shù)安全性更高。
　　上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認(rèn)模塊、設(shè)置模塊（含基于深度學(xué)習(xí)的前列腺配置）。該產(chǎn)品是采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，對(duì)未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進(jìn)行輔助檢測(cè)，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。
　　先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)包括胸腹主動(dòng)脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長(zhǎng)支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長(zhǎng)支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動(dòng)脈入路；胸腹主動(dòng)脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長(zhǎng)度＞25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長(zhǎng)度≥15mm；腎動(dòng)脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長(zhǎng)度≥15mm；遠(yuǎn)端錨定區(qū)：如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在髂動(dòng)脈，則髂動(dòng)脈直徑范圍7-25mm，長(zhǎng)度≥15mm；如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在主動(dòng)脈，則主動(dòng)脈直徑范圍12-36mm，長(zhǎng)度≥20mm。

        （來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)）