前列腺癌磁共振图像辅助检测软件等三个创新医疗器械获批上市

        近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)、上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等三個創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。據(jù)統(tǒng)計，今年以來，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械已有65個，已達(dá)到去年全年的批準(zhǔn)數(shù)量。
　　紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)由執(zhí)行器（含前端機(jī)械臂和前端驅(qū)動平臺、后端機(jī)械臂和后端驅(qū)動平臺）、操作器、工作站組成。產(chǎn)品與一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件配合使用，輔助臨床醫(yī)師用于房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)期間，操控兼容的壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管和鞘管。據(jù)悉，該產(chǎn)品采用遙操作系統(tǒng)執(zhí)行電生理導(dǎo)管消融手術(shù)，替代術(shù)者在床旁手動操作導(dǎo)管和鞘管的傳統(tǒng)術(shù)式，產(chǎn)品在術(shù)中可實(shí)時圖形化導(dǎo)鞘關(guān)系，解決傳統(tǒng)手術(shù)中固定彎鞘管在三維標(biāo)測系統(tǒng)內(nèi)不可視的問題，手術(shù)安全性更高。
　　上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認(rèn)模塊、設(shè)置模塊（含基于深度學(xué)習(xí)的前列腺配置）。該產(chǎn)品是采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進(jìn)行輔助檢測，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。
　　先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動脈入路；胸腹主動脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長度＞25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長度≥15mm；腎動脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長度≥15mm；遠(yuǎn)端錨定區(qū)：如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在髂動脈，則髂動脈直徑范圍7-25mm，長度≥15mm；如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在主動脈，則主動脈直徑范圍12-36mm，長度≥20mm。

        （來源：中國食品藥品網(wǎng)）