湖北省药监局襄阳分局“三员服务”助力医疗器械产业提质增效

　　今年以來，湖北省藥監(jiān)局襄陽分局聚焦轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新需求，精準(zhǔn)服務(wù)、全程護(hù)航，推動新增醫(yī)療器械品種加速上市。截至目前，轄區(qū)10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共新增29個第二類醫(yī)療器械品種，覆蓋物理治療設(shè)備、止血創(chuàng)護(hù)敷料、醫(yī)用高分子材料、口腔科器具等重點領(lǐng)域，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。
　　襄陽分局立足職能，通過建立注冊產(chǎn)品服務(wù)清單、成立專人服務(wù)工作組、開展送法送政策進(jìn)企等系列舉措，全鏈條支持醫(yī)療器械研發(fā)上市。
　　當(dāng)好“統(tǒng)計員”，精準(zhǔn)掌握研發(fā)動態(tài)。年初即制定轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查計劃，統(tǒng)籌安排檢查任務(wù)和幫扶工作，同步建立注冊產(chǎn)品服務(wù)清單，動態(tài)跟蹤企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展。通過日常檢查與清單管理相結(jié)合，對重點企業(yè)及產(chǎn)品實施“一對一”指導(dǎo)，確保研發(fā)方向清晰、進(jìn)度可控。
　　當(dāng)好“服務(wù)員”，高效解決企業(yè)難題。針對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因?qū)ψ院瞬闃?biāo)準(zhǔn)理解偏差導(dǎo)致首次核查未通過的情況，分局第一時間組織專人對接，針對性開展注冊法規(guī)指導(dǎo)，幫助企業(yè)精準(zhǔn)整改后順利通過二次核查。此外，在人員培訓(xùn)、檢驗檢測、注冊申報、審評審批、供應(yīng)商管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動靠前服務(wù)，助力企業(yè)研發(fā)過程合法合規(guī)、少走彎路。
　　當(dāng)好“指導(dǎo)員”，靶向培訓(xùn)補弱提能。今年7月，分局組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理專題培訓(xùn)，邀請國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、注冊管理領(lǐng)域資深專家，圍繞醫(yī)用敷料產(chǎn)品注冊檢驗要點、醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查要點等企業(yè)關(guān)切內(nèi)容授課，通過精準(zhǔn)滴灌式輔導(dǎo)，幫助企業(yè)補短板、強(qiáng)弱項、提能力。

　　下一步，襄陽分局將持續(xù)收集企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報中的難點堵點，通過“面對面”指導(dǎo)研發(fā)、“點對點”解決具體問題，全力推動更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品加快上市，為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更堅實支撐。

        （來源：中國食品藥品網(wǎng)）