两款创新医疗器械获批上市

        近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械已有65個(gè)，已達(dá)到去年全年的批準(zhǔn)數(shù)量。
        上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件由軟件安裝文件組成，功能模塊包括確認(rèn)模塊、設(shè)置模塊（含基于深度學(xué)習(xí)的前列腺配置）。該產(chǎn)品是采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進(jìn)行輔助檢測，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。
        先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)包括胸腹主動(dòng)脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動(dòng)脈入路；胸腹主動(dòng)脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17~36mm，近端錨定區(qū)長度＞25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6~13mm，長度≥15mm；腎動(dòng)脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5~9mm，長度≥15mm；如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在髂動(dòng)脈，則髂動(dòng)脈直徑范圍為7~25mm，長度≥15mm；如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在主動(dòng)脈，則主動(dòng)脈直徑范圍為12~36mm，長度≥20mm。

        （來源：中國醫(yī)藥報(bào)）